Étude de validation du seuil d'IL-6 de Symphony pour les patients à risque de sepsis sévère
Symphony IL-6 est un dispositif qui quantifie l'IL-6 humaine par dosage immunoenzymatique par fluorescence (FEIA) à partir d'échantillons de sang total. L'utilisation de Symphony IL-6 élimine le besoin de séparation du plasma avant le test. Symphony IL-6 comprend deux composants, l'immunoanalyseur de fluorescence Symphony et la cartouche Symphony IL-6. Du sang total est ajouté à la cartouche, puis jusqu'à six cartouches peuvent être insérées dans l'immunoanalyseur. Après 20 minutes, une lecture et une impression sont données avec une concentration quantitative d'IL-6. Les cartouches usagées sont entièrement fermées et peuvent être facilement jetées dans les déchets biologiques des hôpitaux généraux. Compte tenu de la nature de cet appareil et de sa portabilité, il existe un potentiel de déploiement futur en tant qu'appareil de point de service (POC).
Cette étude vise à valider une valeur seuil d'interleukine-6 (IL-6) à l'aide du test Symphony IL-6 pour les patients à haut risque de sepsis sévère causé par une infection au COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason Cook, PhD
- Numéro de téléphone: 8657429127
- E-mail: jason.cook@bluejaydx.com
Lieux d'étude
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Texas
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Acton, Texas, États-Unis, 01720
- Recrutement
- Tina McCarthy
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Contact:
- Tina McCarthy
- Numéro de téléphone: 978-216-3022
- E-mail: clinical@bluejaydx.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude testera 48 échantillons de sang total collectés de manière prospective comme échantillons de référence après l'admission de patients confirmés COVID-19 au centre médical du sud-ouest de l'Université du Texas. Les sujets seront symptomatiques et ont été confirmés par un test de réaction en chaîne par polymérase inverse en temps réel (RT-PCR) autorisé pour une utilisation d'urgence (EUA) comme étant positifs au COVID-19.
Les échantillons de sang total seront anonymisés avant d'être testés sur le système Symphony IL-6. Les résultats des tests du système Symphony IL-6 sont expérimentaux et ne doivent pas être utilisés pour la gestion des soins aux patients. Les résultats ne seront pas communiqués au personnel soignant responsable du traitement des patients.
La description
Critère d'intégration:
- Échantillon de sang total prélevé dans des tubes d'anticoagulant EDTA
- Le sujet est considéré comme ayant une maladie grave ou critique comme ci-dessous :
Maladie grave
- SpO2 < 94 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ;
- Rapport de la pression partielle artérielle d'oxygène à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) < 300 mmHg ;
- Fréquence respiratoire > 30 respirations/min ;
- Ou infiltrats pulmonaires> 50 % Maladie grave
a) Insuffisance respiratoire ; b) Choc septique ; c) Et/ou dysfonctionnement de plusieurs organes d) Au moins un critère de maladie grave
- Sujet confirmé positif au COVID-19 par un test EUA RT-PCR
- Le sujet est âgé de 18 ans et plus
- Volume minimum de 100 µL pour le test Symphony IL-6
- L'échantillon est disponible pour les tests dans les 12 heures suivant la collecte
Critère d'exclusion:
- Le sujet reçoit un traitement anti-IL-6
- Le sujet reçoit des corticostéroïdes
- Spécimens hémolysés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation du seuil d'IL-6 pour les patients à haut risque de sepsis sévère
Délai: L'échantillon est testé dans les 12 heures suivant le prélèvement
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Validation de la concentration établie d'interleukine-6 dans des échantillons de sang total de patients atteints d'une infection COVID-19 confirmée et présentant un risque élevé de septicémie sévère
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L'échantillon est testé dans les 12 heures suivant le prélèvement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CES-0003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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