Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symphony IL-6 Cutoff Validation Study for pasienter med risiko for alvorlig sepsis

11. august 2023 oppdatert av: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6 er en enhet som kvantifiserer human IL-6 ved hjelp av fluorescensenzymimmunanalyse (FEIA) fra fullblodsprøver. Bruk av Symphony IL-6 fjerner behovet for plasmaseparasjon før testing. Symphony IL-6 består av to komponenter, Symphony Fluorescence Immunoanalyzer og Symphony IL-6 Cartridge. Fullblod tilsettes patronen, og deretter kan opptil seks patroner settes inn i immunanalysatoren. Etter 20 minutter gis en avlesning og utskrift med en kvantitativ IL-6-konsentrasjon. De brukte patronene er helt lukket og kan enkelt kastes i bioavfall fra sykehus. Gitt arten av denne enheten og dens portabilitet, er det potensial for fremtidig distribusjon som en punkt-of-care (POC) enhet.

Denne studien skal validere en grenseverdi for interleukin-6 (IL-6) ved bruk av Symphony IL-6-testen for pasienter med høy risiko for alvorlig sepsis forårsaket av en COVID-19-infeksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil teste 48 fullblodsprøver prospektivt samlet som baselineprøver etter innleggelse fra bekreftede COVID-19-pasienter ved University of Texas Southwestern Medical Center. Forsøkspersonene vil være symptomatiske og har blitt bekreftet av en nødbruksautorisert (EUA) sanntidstest for revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) å være COVID-19-positiv.

Fullblodsprøvene vil bli avidentifisert før testing på Symphony IL-6-systemet. Testresultater fra Symphony IL-6-systemet er undersøkelser og skal ikke brukes til å administrere pasientbehandling. Resultatene vil ikke bli rapportert til helsepersonell med ansvar for å behandle pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullblodsprøve tatt i EDTA antikoagulantrør
  • Personen anses å ha alvorlig eller kritisk sykdom i henhold til nedenfor:

Alvorlig sykdom

  1. SpO2 < 94 % på romluft ved havnivå;
  2. Forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen og fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) < 300 mmHg;
  3. Respirasjonsfrekvens > 30 pust/min;
  4. Eller lungeinfiltrater >50 % kritisk sykdom

a) Respirasjonssvikt; b) Septisk sjokk; c) Og/eller dysfunksjon av flere organer d) Minst ett kriterium for alvorlig sykdom

  • Forsøksperson bekreftet å være COVID-19-positiv ved en EUA RT-PCR-test
  • Emnet er 18+ år
  • Minimumsvolum på 100 µL for Symphony IL-6-testing
  • Prøven er tilgjengelig for testing innen 12 timer etter innsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Personen mottar en anti-IL-6-behandling
  • Personen får kortikosteroider
  • Hemolyserte prøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av IL-6 Cutoff for pasienter med høy risiko for alvorlig sepsis
Tidsramme: Prøven testes innen 12 timer etter innsamling
Validering av den etablerte interleukin-6-konsentrasjonen i fullblodsprøver fra pasienter med bekreftet COVID-19-infeksjon og har høy risiko for alvorlig sepsis
Prøven testes innen 12 timer etter innsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CES-0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere