Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symphony IL-6 Cutoff Validation Study for Patienter med risiko for svær sepsis

11. august 2023 opdateret af: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6 er en enhed, der kvantificerer human IL-6 ved hjælp af fluorescensenzymimmunoassay (FEIA) fra fuldblodsprøver. Brug af Symphony IL-6 fjerner behovet for plasmaseparation før testning. Symphony IL-6 består af to komponenter, Symphony Fluorescence Immunoanalyzer og Symphony IL-6 Cartridge. Fuldblod tilsættes patronen, og derefter kan op til seks patroner indsættes i immunanalysatoren. Efter 20 minutter gives aflæsning og udskrift med en kvantitativ IL-6-koncentration. De brugte patroner er helt lukkede og kan let bortskaffes i almindeligt hospitals bioaffald. I betragtning af arten af ​​denne enhed og dens bærbarhed er der potentiale for fremtidig implementering som en point-of-care (POC) enhed.

Denne undersøgelse skal validere en interleukin-6 (IL-6) cutoff-værdi ved hjælp af Symphony IL-6-testen for patienter med høj risiko for svær sepsis forårsaget af en COVID-19-infektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil teste 48 fuldblodsprøver prospektivt indsamlet som baselineprøver efter indlæggelse fra bekræftede COVID-19-patienter ved University of Texas Southwestern Medical Center. Forsøgspersoner vil være symptomatiske og er blevet bekræftet af en autoriseret nødbrug (EUA) real-time revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test for at være COVID-19 positiv.

Fuldblodsprøverne vil blive afidentificeret inden testning på Symphony IL-6-systemet. Testresultater fra Symphony IL-6-systemet er undersøgelsesmæssige og må ikke bruges til styring af patientbehandling. Resultaterne vil ikke blive rapporteret til sundhedspersonale med ansvar for behandling af patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldblodsprøver opsamlet i EDTA antikoagulantrør
  • Personen anses for at have alvorlig eller kritisk sygdom ifølge nedenstående:

Alvorlig sygdom

  1. SpO2 < 94 % på rumluft ved havoverfladen;
  2. Forholdet mellem arterielt partialtryk af oxygen og fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) < 300 mmHg;
  3. Respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min;
  4. Eller lungeinfiltrater >50 % kritisk sygdom

a) Respirationssvigt; b) Septisk shock; c) Og/eller dysfunktion af flere organer d) Mindst ét ​​kriterium for alvorlig sygdom

  • Forsøgspersonen bekræftet at være COVID-19 positiv ved en EUA RT-PCR-test
  • Emnet er 18+ år
  • Minimumsvolumen på 100 µL til Symphony IL-6-testning
  • Prøven er tilgængelig til test inden for 12 timer fra afhentning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager en anti-IL-6-behandling
  • Forsøgspersonen får kortikosteroider
  • Hæmolyserede prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af IL-6 Cutoff for patienter med høj risiko for svær sepsis
Tidsramme: Prøven testes inden for 12 timer efter indsamling
Validering af den etablerede interleukin-6-koncentration i fuldblodsprøver fra patienter med bekræftet COVID-19-infektion og har høj risiko for svær sepsis
Prøven testes inden for 12 timer efter indsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CES-0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner