Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symphony IL-6 Cutoff Validation Study pro pacienty s rizikem těžké sepse

11. srpna 2023 aktualizováno: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6 je zařízení, které kvantifikuje lidský IL-6 pomocí fluorescenčního enzymového imunotestu (FEIA) ze vzorků plné krve. Použití Symphony IL-6 odstraňuje potřebu separace plazmy před testováním. Symphony IL-6 se skládá ze dvou komponent, Symphony Fluorescence Immunoanalyzer a Symphony IL-6 Cartridge. Do kazety se přidá plná krev a do imunoanalyzátoru lze vložit až šest kazet. Po 20 minutách se zobrazí odečet a výtisk s kvantitativní koncentrací IL-6. Použité kazety jsou plně uzavřené a lze je snadno likvidovat v běžném nemocničním biologickém odpadu. Vzhledem k povaze tohoto zařízení a jeho přenositelnosti existuje potenciál pro budoucí nasazení jako zařízení POC (point-of-care).

Tato studie má ověřit hraniční hodnotu interleukinu-6 (IL-6) pomocí testu Symphony IL-6 pro pacienty s vysokým rizikem těžké sepse způsobené infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie otestuje 48 vzorků plné krve prospektivně odebraných jako základní vzorky po přijetí od potvrzených pacientů s COVID-19 v jihozápadním lékařském centru University of Texas. Subjekty budou symptomatické a bylo potvrzeno nouzovým použitím (EUA) testem reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase jako pozitivní na COVID-19.

Vzorky plné krve budou před testováním na systému Symphony IL-6 deidentifikovány. Výsledky testů ze systému Symphony IL-6 jsou výzkumné a nejsou určeny k řízení péče o pacienty. Výsledky nebudou hlášeny zdravotnickému personálu odpovědnému za léčbu pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek plné krve odebraný do EDTA antikoagulačních zkumavek
  • Subjekt je považován za pacienta s vážným nebo kritickým onemocněním podle níže:

Těžká nemoc

  1. SpO2 < 94 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře;
  2. Poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) < 300 mmHg;
  3. Dechová frekvence > 30 dechů/min;
  4. Nebo plicní infiltráty > 50 % kritické nemoci

a) Respirační selhání; b) Septický šok; c) A/nebo dysfunkce více orgánů d) Alespoň jedno kritérium závažného onemocnění

  • Test EUA RT-PCR potvrdil, že subjekt je pozitivní na COVID-19
  • Subjekt je starší 18 let
  • Minimální objem 100 µl pro testování Symphony IL-6
  • Vzorek je k dispozici k testování do 12 hodin od odběru

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je léčen anti-IL-6
  • Subjekt dostává kortikosteroidy
  • Hemolyzované vzorky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace IL-6 cutoff pro pacienty s vysokým rizikem těžké sepse
Časové okno: Vzorek je testován do 12 hodin od odběru
Validace stanovené koncentrace interleukinu-6 ve vzorcích plné krve od pacientů s potvrzenou infekcí COVID-19 a jsou vystaveni vysokému riziku těžké sepse
Vzorek je testován do 12 hodin od odběru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CES-0003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit