Symphony IL-6 Cutoff Validation Study potilaille, joilla on vakavan sepsiksen riski
Symphony IL-6 on laite, joka määrittää ihmisen IL-6:n fluoresenssientsyymi-immunomäärityksellä (FEIA) kokoverinäytteistä. Symphony IL-6:n käyttö poistaa plasman erottelun tarpeen ennen testausta. Symphony IL-6 sisältää kaksi komponenttia, Symphony Fluorescence Immunoanalyzer ja Symphony IL-6 Cartridge. Patruunaan lisätään kokoveri, jonka jälkeen immunoanalysaattoriin voidaan asettaa jopa kuusi patruunaa. 20 minuutin kuluttua annetaan lukema ja tuloste kvantitatiivisella IL-6-pitoisuudella. Käytetyt patruunat ovat täysin suljettuja ja ne voidaan helposti hävittää yleisen sairaalan biojätteen mukana. Tämän laitteen luonteen ja sen siirrettävyyden vuoksi on mahdollista, että sitä voidaan käyttää jatkossa hoitopistelaitteena (POC).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa interleukiini-6:n (IL-6) raja-arvo käyttämällä Symphony IL-6 -testiä potilaille, joilla on suuri riski saada COVID-19-infektion aiheuttama vakava sepsis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Cook, PhD
- Puhelinnumero: 8657429127
- Sähköposti: jason.cook@bluejaydx.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Acton, Texas, Yhdysvallat, 01720
- Rekrytointi
- Tina McCarthy
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina McCarthy
- Puhelinnumero: 978-216-3022
- Sähköposti: clinical@bluejaydx.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa testataan 48 kokoverinäytettä, jotka on otettu prospektiivisena lähtönäytteinä Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerin varmistettujen COVID-19-potilaiden vastaanoton jälkeen. Koehenkilöt ovat oireettomia, ja hätäkäyttöluvan (EUA) reaaliaikainen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi on vahvistanut heidän olevan COVID-19-positiivinen.
Kokoverinäytteistä poistetaan identifiointi ennen Symphony IL-6 -järjestelmällä testaamista. Symphony IL-6 -järjestelmän testitulokset ovat tutkittavia, eikä niitä saa käyttää potilaan hoidon hallintaan. Tuloksia ei raportoida potilaiden hoidosta vastaavalle terveydenhuollon henkilökunnalle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokoverinäyte kerätty EDTA-antikoagulanttiputkiin
- Kohteen katsotaan sairastavan vakavaa tai vakavaa sairautta seuraavasti:
Vakava sairaus
- SpO2 < 94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla;
- Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) < 300 mmHg;
- Hengitystiheys > 30 hengitystä/min;
- Tai keuhkojen infiltraatteja > 50 % kriittinen sairaus
a) Hengitysvajaus; b) Septinen sokki; c) Ja/tai useiden elinten toimintahäiriöt d) Vähintään yksi vakavan sairauden kriteeri
- Kohde vahvisti COVID-19-positiiviseksi EUA RT-PCR -testillä
- Kohde on 18+ vuotta
- Vähimmäistilavuus 100 µL Symphony IL-6 -testausta varten
- Näyte on testattavissa 12 tunnin sisällä keräämisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa anti-IL-6-hoitoa
- Kohde saa kortikosteroideja
- Hemolysoidut näytteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6:n rajan validointi potilaille, joilla on suuri vakavan sepsiksen riski
Aikaikkuna: Näyte testataan 12 tunnin kuluessa keräämisestä
|
Todetun interleukiini-6-pitoisuuden validointi kokoverinäytteistä potilailta, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio ja joilla on suuri vakavan sepsiksen riski
|
Näyte testataan 12 tunnin kuluessa keräämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CES-0003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta