【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年1月14日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
これは、ANTERION を使用して角膜上皮の厚さパラメータを評価するために、米国にある 1 つの臨床施設で実施される前向き臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
151
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
正常および異常な角膜集団
説明
包含基準:
- 対象者 22歳以上
- 検査手順を受け、インフォームドコンセントに署名し、指示に従う能力と意欲がある
- 固定できる
対応する目の母集団に対して、次の目のステータスの少なくとも 1 つがある:
- 正常な角膜
異常な角膜: 以下の少なくとも 1 つがある目
a) 円錐角膜 b) コンタクトレンズ装用者 c) 角膜屈折矯正手術後の状態 (画像撮影と角膜屈折矯正手術の間は少なくとも 30 日) d) ドライアイ疾患
除外基準:
除外基準 一般
- どちらかの目の活動性感染症
- 研究眼における不十分な角膜反射
- 身体的に研究用機器や眼科検査用機器に適切な位置に座ることができない
除外基準 正常角膜グループ
4. 異常な角膜形状または研究眼の角膜手術
5. 研究眼でのイメージング前の3か月以内のコンタクトレンズ装用
6. 研究対象の眼におけるドライアイ疾患
除外基準 異常角膜グループ
4. 円錐角膜の場合 (a):
撮影前1時間以内にコンタクトレンズを装着していること
5. コンタクトレンズ装用者の場合 (b):
- 円錐角膜
- 角膜屈折矯正手術後
撮影前1時間以内にコンタクトレンズを装着していること
6. 角膜屈折矯正手術後 (c):
- 円錐角膜
-研究眼での画像撮影前3か月以内にコンタクトレンズを装用している
7. ドライアイ疾患の場合 (d):
- 円錐角膜
- 角膜屈折矯正手術後
- -研究眼での画像撮影前3か月以内にコンタクトレンズを装用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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正常な角膜
3 つの治験デバイスと 3 つの参照デバイスのそれぞれで 3 回の繰り返し測定
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3 つの ANTERION デバイスと 3 つの参照デバイスのそれぞれで 3 回の繰り返し測定。
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角膜の異常
3 つの治験デバイスと 3 つの参照デバイスのそれぞれで 3 回の繰り返し測定
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3 つの ANTERION デバイスと 3 つの参照デバイスのそれぞれで 3 回の繰り返し測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜上皮厚さ0～2mmリング
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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ANTERION と参照デバイスの角膜上皮厚パラメータ (0 ～ 2 mm リング) の再現性、再現性、一致性
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学習完了までに平均 1 日
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角膜上皮厚さ2～5mmリング
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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ANTERION と参照デバイスの角膜上皮厚パラメータ (2 ～ 5 mm リング) の再現性、再現性、一致性
|
学習完了までに平均 1 日
|
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角膜上皮厚さ5～7mmリング
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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ANTERION と参照デバイスの角膜上皮厚パラメータ (2 ～ 5 mm リング) の再現性、再現性、一致性
|
学習完了までに平均 1 日
|
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最小厚み 7mmゾーンから
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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ANTERION およびリファレンスデバイスの最小厚さ (7mm ゾーン) の再現性と再現性
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学習完了までに平均 1 日
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最大厚み7mmゾーン以降
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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アンテリオンとリファレンスデバイスの最大厚さ（7mmゾーン）の再現性と再現性
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学習完了までに平均 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生率
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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臨床試験中に見つかった有害事象
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学習完了までに平均 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Fischer, MD、Fischerr Laser Eye Center, MN, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月18日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-2020-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。