Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

14 января 2025 г. обновлено: Heidelberg Engineering GmbH
Это проспективное клиническое исследование, которое будет проводиться в одном клиническом центре, расположенном в США, для оценки параметров толщины эпителия роговицы с помощью ANTERION.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нормальные и аномальные популяции роговицы

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты ≥ 22 лет
  2. Способен и готов пройти процедуры тестирования, подписать информированное согласие и следовать инструкциям.
  3. Умеет фиксировать
  4. Иметь хотя бы один из следующих статусов глаз для соответствующей популяции глаз:

    • Нормальная роговица
    • Аномальная роговица: глаз, по крайней мере, с одним из следующих признаков

      a) Кератоконус b) Ношение контактных линз c) Состояние после кераторефракционной хирургии (не менее 30 дней между визуализацией и кераторефракционной хирургией) d) Болезнь сухого глаза

Критерии исключения:

  • Общие критерии исключения

    1. Активная инфекция в любом глазу
    2. Недостаточный роговичный рефлекс на исследуемом глазу
    3. Физическая неспособность правильно расположиться у устройств для исследования или оборудования для проверки зрения.
  • Критерии исключения Нормальная группа роговицы

    4. Аномальная форма роговицы или операция на роговице исследуемого глаза.

    5. Ношение контактных линз в течение 3 месяцев до визуализации исследуемого глаза.

    6. Заболевание сухого глаза в исследуемом глазу

  • Критерии исключения. Группа аномалий роговицы.

    4. При кератоконусе (а):

    • Контактные линзы, надетые в течение часа до визуализации.

      5. Для тех, кто носит контактные линзы (б):

    • Кератоконус
    • Посткераторефракционная хирургия
    • Контактные линзы, надетые в течение часа до визуализации.

      6. Для посткераторефракционной хирургии (c):

    • Кератоконус
    • Ношение контактных линз в течение 3 месяцев до визуализации исследуемого глаза.

      7. При болезни «сухого глаза» (d):

    • Кератоконус
    • Посткераторефракционная хирургия
    • Ношение контактных линз в течение 3 месяцев до визуализации исследуемого глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальная роговица
3 повторных измерения на каждом из 3 исследуемых и 3 эталонных устройств.
3 повторных измерения на каждом из 3 устройств ANTERION и 3 эталонных устройств.
Аномалия роговицы
3 повторных измерения на каждом из 3 исследуемых и 3 эталонных устройств.
3 повторных измерения на каждом из 3 устройств ANTERION и 3 эталонных устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эпителия роговицы 0-2 мм, кольцо
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
Воспроизводимость, повторяемость и согласованность параметров толщины эпителия роговицы (кольцо 0-2 мм) ANTERION и эталонного устройства
До завершения обучения в среднем 1 день
Кольцо эпителия роговицы толщиной 2-5 мм.
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
Воспроизводимость, повторяемость и согласованность параметров толщины эпителия роговицы (кольцо 2-5 мм) ANTERION и эталонного устройства
До завершения обучения в среднем 1 день
Кольцо эпителия роговицы толщиной 5-7 мм.
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
Воспроизводимость, повторяемость и согласованность параметров толщины эпителия роговицы (кольцо 2-5 мм) ANTERION и эталонного устройства
До завершения обучения в среднем 1 день
Минимальная толщина зоны 7 мм
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
Воспроизводимость и повторяемость минимальной толщины (зона 7 мм) ANTERION и эталонного устройства
До завершения обучения в среднем 1 день
Максимальная толщина зоны 7 мм
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
Воспроизводимость и повторяемость максимальной толщины (зона 7 мм) ANTERION и эталонного устройства
До завершения обучения в среднем 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
Нежелательные явления, обнаруженные в ходе клинического исследования
До завершения обучения в среднем 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-2020-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться