Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
Jest to prospektywne badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym zlokalizowanym w Stanach Zjednoczonych w celu oceny parametrów grubości nabłonka rogówki za pomocą ANTERION

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Normalne i nieprawidłowe populacje rogówki

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 22 lat
  2. Potrafi i chce poddać się procedurom testowym, podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami
  3. Potrafi fiksować
  4. Posiadający co najmniej jeden z następujących statusów oczu dla odpowiedniej populacji oczu:

    • Normalna rogówka
    • Nieprawidłowa rogówka: oko spełniające co najmniej jeden z poniższych objawów

      a) Stożek rogówki b) Użytkownik soczewek kontaktowych c) Stan po operacji keratorefrakcyjnej (co najmniej 30 dni pomiędzy obrazowaniem a operacją keratorefrakcyjną) d) Choroba suchego oka

Kryteria wykluczenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia

    1. Aktywna infekcja w obu oczach
    2. Niewystarczający odruch rogówkowy w badanym oku
    3. Fizyczna niezdolność do prawidłowego ustawienia się przy urządzeniach do badania lub sprzęcie do badania wzroku
  • Kryteria wykluczenia Grupa normalnej rogówki

    4. Nieprawidłowy kształt rogówki lub operacja rogówki w badanym oku

    5. Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy przed wykonaniem badania obrazowego w badanym oku

    6. Zespół suchego oka w badaniu

  • Kryteria wykluczenia Nieprawidłowa grupa rogówki

    4. Dla stożka rogówki (a):

    • Soczewki kontaktowe noszone w ciągu godziny przed badaniem

      5. Dla użytkownika soczewek kontaktowych (b):

    • Stożek rogówki
    • Po operacji keratorefrakcyjnej
    • Soczewki kontaktowe noszone w ciągu godziny przed badaniem

      6. W przypadku zabiegu chirurgii refrakcyjnej po keratorefrakcji (c):

    • Stożek rogówki
    • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy przed wykonaniem badania obrazowego w badanym oku

      7. W przypadku choroby suchego oka (d):

    • Stożek rogówki
    • Po operacji keratorefrakcyjnej
    • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy przed wykonaniem badania obrazowego w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna rogówka
3 powtórzenia pomiarów na każdym z 3 urządzeń badawczych i 3 urządzeń referencyjnych
3 powtórzenia pomiarów na każdym z 3 urządzeń ANTERION i 3 urządzeniach referencyjnych.
Nieprawidłowość rogówki
3 powtórzenia pomiarów na każdym z 3 urządzeń badawczych i 3 urządzeń referencyjnych
3 powtórzenia pomiarów na każdym z 3 urządzeń ANTERION i 3 urządzeniach referencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierścień o grubości nabłonka rogówki 0-2 mm
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Odtwarzalność, powtarzalność i zgodność parametrów grubości nabłonka rogówki (pierścień 0-2 mm) ANTERION i urządzenia referencyjnego
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Pierścień o grubości nabłonka rogówki 2-5 mm
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Odtwarzalność, powtarzalność i zgodność parametrów grubości nabłonka rogówki (pierścień 2-5 mm) ANTERION i urządzenia referencyjnego
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Pierścień o grubości nabłonka rogówki 5-7 mm
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Odtwarzalność, powtarzalność i zgodność parametrów grubości nabłonka rogówki (pierścień 2-5 mm) ANTERION i urządzenia referencyjnego
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Minimalna grubość od strefy 7 mm
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Odtwarzalność i powtarzalność minimalnej grubości (strefa 7mm) ANTERION i urządzenia referencyjnego
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Maksymalna grubość od strefy 7 mm
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Odtwarzalność i powtarzalność maksymalnej grubości (strefa 7mm) ANTERION i urządzenia referencyjnego
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Zdarzenia niepożądane wykryte podczas badania klinicznego
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2020-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj