- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05051813
[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 22 lat
- Potrafi i chce poddać się procedurom testowym, podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami
- Potrafi fiksować
Posiadający co najmniej jeden z następujących statusów oczu dla odpowiedniej populacji oczu:
- Normalna rogówka
Nieprawidłowa rogówka: oko spełniające co najmniej jeden z poniższych objawów
a) Stożek rogówki b) Użytkownik soczewek kontaktowych c) Stan po operacji keratorefrakcyjnej (co najmniej 30 dni pomiędzy obrazowaniem a operacją keratorefrakcyjną) d) Choroba suchego oka
Kryteria wykluczenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Aktywna infekcja w obu oczach
- Niewystarczający odruch rogówkowy w badanym oku
- Fizyczna niezdolność do prawidłowego ustawienia się przy urządzeniach do badania lub sprzęcie do badania wzroku
Kryteria wykluczenia Grupa normalnej rogówki
4. Nieprawidłowy kształt rogówki lub operacja rogówki w badanym oku
5. Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy przed wykonaniem badania obrazowego w badanym oku
6. Zespół suchego oka w badaniu
Kryteria wykluczenia Nieprawidłowa grupa rogówki
4. Dla stożka rogówki (a):
Soczewki kontaktowe noszone w ciągu godziny przed badaniem
5. Dla użytkownika soczewek kontaktowych (b):
- Stożek rogówki
- Po operacji keratorefrakcyjnej
Soczewki kontaktowe noszone w ciągu godziny przed badaniem
6. W przypadku zabiegu chirurgii refrakcyjnej po keratorefrakcji (c):
- Stożek rogówki
Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy przed wykonaniem badania obrazowego w badanym oku
7. W przypadku choroby suchego oka (d):
- Stożek rogówki
- Po operacji keratorefrakcyjnej
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy przed wykonaniem badania obrazowego w badanym oku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna rogówka
3 powtórzenia pomiarów na każdym z 3 urządzeń badawczych i 3 urządzeń referencyjnych
|
3 powtórzenia pomiarów na każdym z 3 urządzeń ANTERION i 3 urządzeniach referencyjnych.
|
|
Nieprawidłowość rogówki
3 powtórzenia pomiarów na każdym z 3 urządzeń badawczych i 3 urządzeń referencyjnych
|
3 powtórzenia pomiarów na każdym z 3 urządzeń ANTERION i 3 urządzeniach referencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierścień o grubości nabłonka rogówki 0-2 mm
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Odtwarzalność, powtarzalność i zgodność parametrów grubości nabłonka rogówki (pierścień 0-2 mm) ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
|
Pierścień o grubości nabłonka rogówki 2-5 mm
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Odtwarzalność, powtarzalność i zgodność parametrów grubości nabłonka rogówki (pierścień 2-5 mm) ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
|
Pierścień o grubości nabłonka rogówki 5-7 mm
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Odtwarzalność, powtarzalność i zgodność parametrów grubości nabłonka rogówki (pierścień 2-5 mm) ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
|
Minimalna grubość od strefy 7 mm
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Odtwarzalność i powtarzalność minimalnej grubości (strefa 7mm) ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
|
Maksymalna grubość od strefy 7 mm
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Odtwarzalność i powtarzalność maksymalnej grubości (strefa 7mm) ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Zdarzenia niepożądane wykryte podczas badania klinicznego
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2020-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .