[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
14. ledna 2025 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Toto je prospektivní klinická studie, která bude provedena na jednom klinickém místě umístěném ve Spojených státech za účelem posouzení parametrů tloušťky epitelu rohovky pomocí ANTERION
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
151
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Normální a abnormální populace rohovky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty ve věku ≥ 22 let
- Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, podepsat informovaný souhlas a řídit se pokyny
- Schopný fixovat
S alespoň jedním z následujících stavů očí pro odpovídající populaci očí:
- Normální rohovka
Abnormální rohovka: oko s alespoň jedním z následujících
a) Keratokonus b) Nositel kontaktní čočky c) Stav po keratorefrakční operaci (alespoň 30 dní mezi zobrazením a keratorefrakční operací) d) Suché oko
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení
- Aktivní infekce v obou ocích
- Nedostatečný rohovkový reflex ve zkoumaném oku
- Fyzická neschopnost být správně umístěna u studijních zařízení nebo zařízení pro vyšetření zraku
Kritéria vyloučení Skupina normální rohovky
4. Abnormální tvar rohovky nebo operace rohovky ve studovaném oku
5. Noste kontaktní čočky do 3 měsíců před zobrazením ve studovaném oku
6. Onemocnění suchého oka ve studovaném oku
Kritéria vyloučení Abnormální skupina rohovky
4. Pro keratokonus (a):
Kontaktní čočky se nosí do jedné hodiny před snímkováním
5. Pro nositele kontaktních čoček (b):
- Keratokonus
- Post-keratorefrakční chirurgie
Kontaktní čočky se nosí do jedné hodiny před snímkováním
6. Pro postkeratorefrakční chirurgii (c):
- Keratokonus
Noste kontaktní čočky do 3 měsíců před snímkováním ve studovaném oku
7. Pro onemocnění suchého oka (d):
- Keratokonus
- Post-keratorefrakční chirurgie
- Noste kontaktní čočky do 3 měsíců před snímkováním ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální rohovka
3 opakování měření na každém ze 3 výzkumných a 3 referenčních zařízení
|
3 opakování měření na každém ze 3 zařízení ANTERION a 3 referenčních zařízeních.
|
|
Abnormality rohovky
3 opakování měření na každém ze 3 výzkumných a 3 referenčních zařízení
|
3 opakování měření na každém ze 3 zařízení ANTERION a 3 referenčních zařízeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka epitelu rohovky 0-2 mm kroužek
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 den
|
Reprodukovatelnost, opakovatelnost a shoda parametrů tloušťky epitelu rohovky (kroužek 0-2 mm) ANTERIONu a referenčního zařízení
|
Do ukončení studia v průměru 1 den
|
|
Tloušťka epitelu rohovky 2-5 mm kroužek
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 den
|
Reprodukovatelnost, opakovatelnost a shoda parametrů tloušťky epitelu rohovky (2-5mm kroužek) ANTERIONU a referenčního zařízení
|
Do ukončení studia v průměru 1 den
|
|
Tloušťka epitelu rohovky 5-7 mm kroužek
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 den
|
Reprodukovatelnost, opakovatelnost a shoda parametrů tloušťky epitelu rohovky (2-5mm kroužek) ANTERIONU a referenčního zařízení
|
Do ukončení studia v průměru 1 den
|
|
Minimální tloušťka od zóny 7 mm
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 den
|
Reprodukovatelnost a opakovatelnost minimální tloušťky (7mm zóna) ANTERIONU a referenčního zařízení
|
Do ukončení studia v průměru 1 den
|
|
Maximální tloušťka od zóny 7 mm
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 den
|
Reprodukovatelnost a opakovatelnost maximální tloušťky (7mm zóna) ANTERIONU a referenčního zařízení
|
Do ukončení studia v průměru 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 den
|
Nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie
|
Do ukončení studia v průměru 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2020-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .