- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05051813
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥ 22 år
- I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne
- Kan fiksere
Med mindst én af følgende øjenstatus for den tilsvarende øjenpopulation:
- Normal hornhinde
Unormal hornhinde: øje med mindst en af følgende
a) Keratoconus b) Kontaktlinsebruger c) Status Post-Keratorefractive Surgery (mindst 30 dage mellem billeddannelse og Keratorefractive Surgery) d) Tørre øjensygdom
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier Generelt
- Aktiv infektion i begge øjne
- Utilstrækkelig hornhinderefleks i undersøgelsesøjet
- Fysisk manglende evne til at være korrekt placeret ved studieudstyret eller øjenundersøgelsesudstyret
Eksklusionskriterier Normal hornhindegruppe
4. Unormal hornhindeform eller hornhindeoperation i undersøgelsesøjet
5. Brug kontaktlinse inden for 3 måneder før billeddannelse i undersøgelsesøjet
6. Tør øjensygdom i undersøgelsesøjet
Eksklusionskriterier Unormal hornhindegruppe
4. For Keratoconus (a):
Kontaktlinser brugt inden for en time før billeddannelse
5. For kontaktlinsebrugere (b):
- Keratokonus
- Post-Keratorefraktiv kirurgi
Kontaktlinser brugt inden for en time før billeddannelse
6. For post-keratorrefraktiv kirurgi (c):
- Keratokonus
Brug kontaktlinse inden for 3 måneder før billeddannelse i undersøgelsesøjet
7. Ved tørre øjne (d):
- Keratokonus
- Post-Keratorefraktiv kirurgi
- Brug kontaktlinse inden for 3 måneder før billeddannelse i undersøgelsesøjet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal hornhinde
3 gentagne målinger på hver af de 3 undersøgelses- og 3 referenceenheder
|
3 gentagne målinger på hver af de 3 ANTERION-enheder og 3 reference-enheder.
|
|
Hornhindeabnormitet
3 gentagne målinger på hver af de 3 undersøgelses- og 3 referenceenheder
|
3 gentagne målinger på hver af de 3 ANTERION-enheder og 3 reference-enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindeepiteltykkelse 0-2mm ring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
Reproducerbarhed, repeterbarhed og overensstemmelse mellem hornhindeepiteltykkelsesparametre (0-2 mm ring) af ANTERION og referenceenheden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
|
Hornhindeepiteltykkelse 2-5 mm ring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
Reproducerbarhed, repeterbarhed og overensstemmelse mellem hornhindeepiteltykkelsesparametre (2-5 mm ring) af ANTERION og referenceenheden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
|
Hornhindeepiteltykkelse 5-7 mm ring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
Reproducerbarhed, repeterbarhed og overensstemmelse mellem hornhindeepiteltykkelsesparametre (2-5 mm ring) af ANTERION og referenceenheden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
|
Minimum tykkelse fra 7 mm zone
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
Reproducerbarhed og repeterbarhed af minimumstykkelse (7 mm zone) af ANTERION og referenceenheden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
|
Maksimal tykkelse fra 7 mm zone
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
Reproducerbarhed og repeterbarhed af maksimal tykkelse (7 mm zone) af ANTERION og referenceenheden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
Bivirkninger fundet under den kliniske undersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2020-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .