Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

14. januar 2025 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Dette er et prospektivt klinisk studie, der vil blive udført på et klinisk sted i USA for at vurdere tykkelsesparametre for cornea-epitel med ANTERION

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normale og unormale hornhindepopulationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥ 22 år
  2. I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne
  3. Kan fiksere
  4. Med mindst én af følgende øjenstatus for den tilsvarende øjenpopulation:

    • Normal hornhinde
    • Unormal hornhinde: øje med mindst en af ​​følgende

      a) Keratoconus b) Kontaktlinsebruger c) Status Post-Keratorefractive Surgery (mindst 30 dage mellem billeddannelse og Keratorefractive Surgery) d) Tørre øjensygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier Generelt

    1. Aktiv infektion i begge øjne
    2. Utilstrækkelig hornhinderefleks i undersøgelsesøjet
    3. Fysisk manglende evne til at være korrekt placeret ved studieudstyret eller øjenundersøgelsesudstyret
  • Eksklusionskriterier Normal hornhindegruppe

    4. Unormal hornhindeform eller hornhindeoperation i undersøgelsesøjet

    5. Brug kontaktlinse inden for 3 måneder før billeddannelse i undersøgelsesøjet

    6. Tør øjensygdom i undersøgelsesøjet

  • Eksklusionskriterier Unormal hornhindegruppe

    4. For Keratoconus (a):

    • Kontaktlinser brugt inden for en time før billeddannelse

      5. For kontaktlinsebrugere (b):

    • Keratokonus
    • Post-Keratorefraktiv kirurgi
    • Kontaktlinser brugt inden for en time før billeddannelse

      6. For post-keratorrefraktiv kirurgi (c):

    • Keratokonus
    • Brug kontaktlinse inden for 3 måneder før billeddannelse i undersøgelsesøjet

      7. Ved tørre øjne (d):

    • Keratokonus
    • Post-Keratorefraktiv kirurgi
    • Brug kontaktlinse inden for 3 måneder før billeddannelse i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal hornhinde
3 gentagne målinger på hver af de 3 undersøgelses- og 3 referenceenheder
3 gentagne målinger på hver af de 3 ANTERION-enheder og 3 reference-enheder.
Hornhindeabnormitet
3 gentagne målinger på hver af de 3 undersøgelses- og 3 referenceenheder
3 gentagne målinger på hver af de 3 ANTERION-enheder og 3 reference-enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindeepiteltykkelse 0-2mm ring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Reproducerbarhed, repeterbarhed og overensstemmelse mellem hornhindeepiteltykkelsesparametre (0-2 mm ring) af ANTERION og referenceenheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Hornhindeepiteltykkelse 2-5 mm ring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Reproducerbarhed, repeterbarhed og overensstemmelse mellem hornhindeepiteltykkelsesparametre (2-5 mm ring) af ANTERION og referenceenheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Hornhindeepiteltykkelse 5-7 mm ring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Reproducerbarhed, repeterbarhed og overensstemmelse mellem hornhindeepiteltykkelsesparametre (2-5 mm ring) af ANTERION og referenceenheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Minimum tykkelse fra 7 mm zone
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Reproducerbarhed og repeterbarhed af minimumstykkelse (7 mm zone) af ANTERION og referenceenheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Maksimal tykkelse fra 7 mm zone
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Reproducerbarhed og repeterbarhed af maksimal tykkelse (7 mm zone) af ANTERION og referenceenheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Bivirkninger fundet under den kliniske undersøgelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2020-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner