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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

14 de enero de 2025 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este es un estudio clínico prospectivo que se llevará a cabo en un sitio clínico ubicado en los Estados Unidos para evaluar los parámetros de espesor del epitelio corneal con ANTERION.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

151

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Poblaciones de córnea normales y anormales

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos ≥ 22 años
  2. Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir instrucciones.
  3. Capaz de fijar
  4. Con al menos uno de los siguientes estados oculares para la población ocular correspondiente:

    • córnea normal
    • Córnea anormal: ojo con al menos uno de los siguientes

      a) Queratocono b) Usuario de lentes de contacto c) Estado poscirugía queratorrefractiva (al menos 30 días entre la obtención de imágenes y la cirugía queratorrefractiva) d) Enfermedad del ojo seco

Criterios de exclusión:

  • Criterios de exclusión generales

    1. Infección activa en cualquiera de los ojos.
    2. Reflejo corneal insuficiente, en el ojo de estudio.
    3. Incapacidad física para estar colocado correctamente en los dispositivos del estudio o el equipo de examen de la vista.
  • Criterios de exclusión Grupo de córnea normal

    4. Forma anormal de la córnea o cirugía corneal en el ojo del estudio.

    5. Uso de lentes de contacto dentro de los 3 meses anteriores a la obtención de imágenes en el ojo del estudio.

    6. Enfermedad del ojo seco en el ojo del estudio.

  • Criterios de exclusión Grupo de córnea anormal

    4. Para queratocono (a):

    • Lentes de contacto usadas dentro de una hora antes de la toma de imágenes.

      5. Para usuarios de lentes de contacto (b):

    • Queratocono
    • Cirugía post-queratorrefractiva
    • Lentes de contacto usadas dentro de una hora antes de la toma de imágenes.

      6. Para cirugía posqueratorrefractiva (c):

    • Queratocono
    • Uso de lentes de contacto dentro de los 3 meses previos a la obtención de imágenes en el ojo del estudio.

      7. Para la enfermedad del ojo seco (d):

    • Queratocono
    • Cirugía post-queratorrefractiva
    • Uso de lentes de contacto dentro de los 3 meses previos a la obtención de imágenes en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Córnea normal
3 mediciones repetidas en cada uno de los 3 dispositivos de investigación y 3 de referencia
3 mediciones repetidas en cada uno de los 3 dispositivos ANTERION y 3 dispositivos de referencia.
Anormalidad corneal
3 mediciones repetidas en cada uno de los 3 dispositivos de investigación y 3 de referencia
3 mediciones repetidas en cada uno de los 3 dispositivos ANTERION y 3 dispositivos de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anillo de espesor epitelial corneal de 0-2 mm
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Reproducibilidad, repetibilidad y concordancia de los parámetros de espesor epitelial corneal (anillo de 0-2 mm) de ANTERION y el dispositivo de referencia
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Anillo de espesor epitelial corneal de 2-5 mm
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Reproducibilidad, repetibilidad y concordancia de los parámetros de espesor epitelial corneal (anillo de 2-5 mm) de ANTERION y el dispositivo de referencia
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Anillo de 5-7 mm de espesor epitelial corneal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Reproducibilidad, repetibilidad y concordancia de los parámetros de espesor epitelial corneal (anillo de 2-5 mm) de ANTERION y el dispositivo de referencia
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Espesor Mínimo a partir de zona 7mm
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Reproducibilidad y repetibilidad del espesor mínimo (zona de 7 mm) de ANTERION y el dispositivo de referencia.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Espesor Máximo a partir de zona de 7mm
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Reproducibilidad y repetibilidad del espesor máximo (zona de 7 mm) de ANTERION y el dispositivo de referencia
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Eventos adversos encontrados durante el estudio clínico.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-2020-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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