- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05051813
[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 22 años
- Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir instrucciones.
- Capaz de fijar
Con al menos uno de los siguientes estados oculares para la población ocular correspondiente:
- córnea normal
Córnea anormal: ojo con al menos uno de los siguientes
a) Queratocono b) Usuario de lentes de contacto c) Estado poscirugía queratorrefractiva (al menos 30 días entre la obtención de imágenes y la cirugía queratorrefractiva) d) Enfermedad del ojo seco
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión generales
- Infección activa en cualquiera de los ojos.
- Reflejo corneal insuficiente, en el ojo de estudio.
- Incapacidad física para estar colocado correctamente en los dispositivos del estudio o el equipo de examen de la vista.
Criterios de exclusión Grupo de córnea normal
4. Forma anormal de la córnea o cirugía corneal en el ojo del estudio.
5. Uso de lentes de contacto dentro de los 3 meses anteriores a la obtención de imágenes en el ojo del estudio.
6. Enfermedad del ojo seco en el ojo del estudio.
Criterios de exclusión Grupo de córnea anormal
4. Para queratocono (a):
Lentes de contacto usadas dentro de una hora antes de la toma de imágenes.
5. Para usuarios de lentes de contacto (b):
- Queratocono
- Cirugía post-queratorrefractiva
Lentes de contacto usadas dentro de una hora antes de la toma de imágenes.
6. Para cirugía posqueratorrefractiva (c):
- Queratocono
Uso de lentes de contacto dentro de los 3 meses previos a la obtención de imágenes en el ojo del estudio.
7. Para la enfermedad del ojo seco (d):
- Queratocono
- Cirugía post-queratorrefractiva
- Uso de lentes de contacto dentro de los 3 meses previos a la obtención de imágenes en el ojo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Córnea normal
3 mediciones repetidas en cada uno de los 3 dispositivos de investigación y 3 de referencia
|
3 mediciones repetidas en cada uno de los 3 dispositivos ANTERION y 3 dispositivos de referencia.
|
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Anormalidad corneal
3 mediciones repetidas en cada uno de los 3 dispositivos de investigación y 3 de referencia
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3 mediciones repetidas en cada uno de los 3 dispositivos ANTERION y 3 dispositivos de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anillo de espesor epitelial corneal de 0-2 mm
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
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Reproducibilidad, repetibilidad y concordancia de los parámetros de espesor epitelial corneal (anillo de 0-2 mm) de ANTERION y el dispositivo de referencia
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
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Anillo de espesor epitelial corneal de 2-5 mm
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Reproducibilidad, repetibilidad y concordancia de los parámetros de espesor epitelial corneal (anillo de 2-5 mm) de ANTERION y el dispositivo de referencia
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
|
Anillo de 5-7 mm de espesor epitelial corneal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Reproducibilidad, repetibilidad y concordancia de los parámetros de espesor epitelial corneal (anillo de 2-5 mm) de ANTERION y el dispositivo de referencia
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
|
Espesor Mínimo a partir de zona 7mm
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Reproducibilidad y repetibilidad del espesor mínimo (zona de 7 mm) de ANTERION y el dispositivo de referencia.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
|
Espesor Máximo a partir de zona de 7mm
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Reproducibilidad y repetibilidad del espesor máximo (zona de 7 mm) de ANTERION y el dispositivo de referencia
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Eventos adversos encontrados durante el estudio clínico.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2020-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .