Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

14 januari 2025 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH
Dit is een prospectief klinisch onderzoek dat zal worden uitgevoerd op één klinische locatie in de Verenigde Staten om de parameters van de dikte van het cornea-epitheel te beoordelen met de ANTERION

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Normale en abnormale hoornvliespopulaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen ≥ 22 jaar oud
  2. In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies op te volgen
  3. In staat om te fixeren

  4. Met ten minste één van de volgende oogstatussen voor de overeenkomstige oogpopulatie:

    • Normaal hoornvlies

    • Abnormaal hoornvlies: oog met ten minste een van de volgende

      a) Keratoconus b) Drager van contactlenzen c) Status post-keratorefractieve operatie (minstens 30 dagen tussen beeldvorming en keratorefractieve operatie) d) Droge-ogenziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria Algemeen

    1. Actieve infectie in beide ogen
    2. Onvoldoende hoornvliesreflex in het onderzoeksoog
    3. Fysiek onvermogen om correct gepositioneerd te zijn bij de onderzoeksapparatuur of oogonderzoekapparatuur

  • Uitsluitingscriteria Normale hoornvliesgroep

    4. Abnormale hoornvliesvorm of hoornvliesoperatie in het onderzoeksoog

    5. Draag contactlenzen binnen 3 maanden vóór beeldvorming in het onderzoeksoog

    6. Droge-ogenziekte in het onderzoeksoog

  • Uitsluitingscriteria Abnormale hoornvliesgroep

    4. Voor keratoconus (a):

    • Contactlenzen gedragen binnen één uur vóór beeldvorming

      5. Voor dragers van contactlenzen (b):

    • Keratoconus
    • Post-keratorefractieve chirurgie

    • Contactlenzen gedragen binnen één uur vóór beeldvorming

      6. Voor post-keratorefractieve chirurgie (c):

    • Keratoconus

    • Draag contactlenzen binnen 3 maanden vóór beeldvorming in het onderzoeksoog

      7. Voor droge ogen (d):

    • Keratoconus
    • Post-keratorefractieve chirurgie
    • Draag contactlenzen binnen 3 maanden vóór beeldvorming in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal hoornvlies
3 herhalingsmetingen op elk van de 3 onderzoeks- en 3 referentieapparaten
Apparaat: ANTERION
3 herhalingsmetingen op elk van de 3 ANTERION-apparaten en 3 referentie-apparaten.
Hoornvliesafwijking
3 herhalingsmetingen op elk van de 3 onderzoeks- en 3 referentieapparaten
Apparaat: ANTERION
3 herhalingsmetingen op elk van de 3 ANTERION-apparaten en 3 referentie-apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvliesepitheeldikte Ring van 0-2 mm
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Reproduceerbaarheid, herhaalbaarheid en overeenstemming van corneale epitheliale dikteparameters (ring van 0-2 mm) van ANTERION en het referentieapparaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Hoornvliesepitheeldikte Ring van 2-5 mm
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Reproduceerbaarheid, herhaalbaarheid en overeenstemming van parameters voor de corneale epitheliale dikte (ring van 2-5 mm) van ANTERION en het referentieapparaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Hoornvliesepitheeldikte Ring van 5-7 mm
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Reproduceerbaarheid, herhaalbaarheid en overeenstemming van parameters voor de corneale epitheliale dikte (ring van 2-5 mm) van ANTERION en het referentieapparaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Minimale dikte vanaf 7 mm zone
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de minimale dikte (zone van 7 mm) van ANTERION en het referentieapparaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Maximale dikte vanaf een zone van 7 mm
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van maximale dikte (7 mm zone) van ANTERION en het referentieapparaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Bijwerkingen gevonden tijdens het klinische onderzoek
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2020-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren