[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
14 gennaio 2025 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Questo è uno studio clinico prospettico che sarà condotto in un sito clinico situato negli Stati Uniti per valutare i parametri dello spessore epiteliale corneale con ANTERION
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
151
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Fischer Laser Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazioni della cornea normali e anormali
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 22 anni
- In grado e disposto a sottoporsi alle procedure del test, firmare il consenso informato e seguire le istruzioni
- In grado di fissarsi
Con almeno uno dei seguenti stati degli occhi per la popolazione oculare corrispondente:
- Cornea normale
Cornea anormale: occhio con almeno uno dei seguenti
a) Cheratocono b) Portatore di lenti a contatto c) Stato post-chirurgia cheratorefrattiva (almeno 30 giorni tra l'imaging e la chirurgia cheratorefrattiva) d) Malattia dell'occhio secco
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione generali
- Infezione attiva in entrambi gli occhi
- Riflesso corneale insufficiente, nell'occhio dello studio
- Incapacità fisica di posizionarsi correttamente presso i dispositivi dello studio o le apparecchiature per l'esame della vista
Criteri di esclusione Gruppo Cornea normale
4. Forma anomala della cornea o intervento chirurgico sulla cornea nell'occhio dello studio
5. Indossare lenti a contatto entro 3 mesi prima dell'imaging nell'occhio dello studio
6. Malattia dell'occhio secco nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione Gruppo Cornea anormale
4. Per il cheratocono (a):
Lenti a contatto indossate entro un'ora prima dell'imaging
5. Per chi indossa lenti a contatto (b):
- Cheratocono
- Chirurgia post-cheratorefrattiva
Lenti a contatto indossate entro un'ora prima dell'imaging
6. Per la chirurgia post-cheratorefrattiva (c):
- Cheratocono
Indossare lenti a contatto entro 3 mesi prima dell'imaging nell'occhio dello studio
7. Per la malattia dell'occhio secco (d):
- Cheratocono
- Chirurgia post-cheratorefrattiva
- Indossare lenti a contatto entro 3 mesi prima dell'imaging nell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cornea normale
3 misurazioni ripetute su ciascuno dei 3 dispositivi sperimentali e 3 di riferimento
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3 misurazioni ripetute su ciascuno dei 3 dispositivi ANTERION e sui 3 dispositivi di riferimento.
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Anomalia corneale
3 misurazioni ripetute su ciascuno dei 3 dispositivi sperimentali e 3 di riferimento
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3 misurazioni ripetute su ciascuno dei 3 dispositivi ANTERION e sui 3 dispositivi di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anello di spessore epiteliale corneale 0-2 mm
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Riproducibilità, ripetibilità e concordanza dei parametri dello spessore epiteliale corneale (anello 0-2 mm) di ANTERION e del dispositivo di riferimento
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Anello di spessore epiteliale corneale 2-5 mm
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Riproducibilità, ripetibilità e concordanza dei parametri dello spessore epiteliale corneale (anello da 2-5 mm) di ANTERION e del dispositivo di riferimento
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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|
Anello di spessore epiteliale corneale 5-7 mm
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Riproducibilità, ripetibilità e concordanza dei parametri dello spessore epiteliale corneale (anello da 2-5 mm) di ANTERION e del dispositivo di riferimento
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Spessore minimo dalla zona 7 mm
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Riproducibilità e ripetibilità dello spessore minimo (zona 7 mm) di ANTERION e del dispositivo di riferimento
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Spessore massimo dalla zona 7 mm
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Riproducibilità e ripetibilità dello spessore massimo (zona 7 mm) di ANTERION e del dispositivo di riferimento
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Eventi avversi riscontrati durante lo studio clinico
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2020-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .