[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Heidelberg Engineering GmbH
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä Yhdysvalloissa sijaitsevassa kliinisessä paikassa sarveiskalvon epiteelin paksuuden parametrien arvioimiseksi ANTERION-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Normaalit ja epänormaalit sarveiskalvopopulaatiot
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavat ≥ 22-vuotiaat
- Pystyy ja haluaa käydä läpi testitoimenpiteet, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa ohjeita
- Pystyy kiinnittymään
Vähintään yksi seuraavista silmän tilasta vastaavalle silmäpopulaatiolle:
- Normaali sarveiskalvo
Epänormaali sarveiskalvo: silmä, jossa on vähintään yksi seuraavista
a) Keratokonus b) Piilolinssien käyttäjä c) Keratorefraktiivisen leikkauksen tila (vähintään 30 päivää kuvantamisen ja keratorefraktiivisen leikkauksen välillä) d) Kuivasilmäsairaus
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit Yleiset
- Aktiivinen tulehdus kummassakin silmässä
- Riittämätön sarveiskalvorefleksi tutkittavassa silmässä
- Fyysinen kyvyttömyys olla kunnolla asennossa tutkimuslaitteiden tai näöntarkastuslaitteiden luona
Poissulkemiskriteerit Normaali sarveiskalvoryhmä
4. Epänormaali sarveiskalvon muoto tai sarveiskalvoleikkaus tutkittavassa silmässä
5. Piilolinssien kuluminen 3 kuukauden sisällä ennen kuvantamista tutkittavassa silmässä
6. Kuivasilmäinen sairaus tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit Epänormaali sarveiskalvoryhmä
4. Keratoconus (a):
Piilolinssejä käytetty tunnin sisällä ennen kuvantamista
5. Piilolinssien käyttäjä (b):
- Keratoconus
- Keratorefraktiivinen leikkaus
Piilolinssejä käytetty tunnin sisällä ennen kuvantamista
6. Keratorefraktiivinen kirurgia (c):
- Keratoconus
Piilolinssien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen kuvantamista tutkittavassa silmässä
7. Kuivasilmäsairaus (d):
- Keratoconus
- Keratorefraktiivinen leikkaus
- Piilolinssien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen kuvantamista tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali sarveiskalvo
3 toistuvaa mittausta jokaisella kolmesta tutkimus- ja kolmesta vertailulaitteesta
|
3 toistuvaa mittausta jokaisella kolmesta ANTERION-laitteesta ja kolmesta vertailulaitteesta.
|
|
Sarveiskalvon poikkeavuus
3 toistuvaa mittausta jokaisella kolmesta tutkimus- ja kolmesta vertailulaitteesta
|
3 toistuvaa mittausta jokaisella kolmesta ANTERION-laitteesta ja kolmesta vertailulaitteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteelin paksuus 0-2 mm rengas
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
ANTERIONin ja vertailulaitteen sarveiskalvon epiteelin paksuusparametrien (0-2 mm rengas) toistettavuus, toistettavuus ja yhteensopivuus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Sarveiskalvon epiteelin paksuus 2-5 mm rengas
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
ANTERIONin ja vertailulaitteen sarveiskalvon epiteelin paksuusparametrien (2-5 mm rengas) toistettavuus, toistettavuus ja yhteensopivuus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Sarveiskalvon epiteelin paksuus 5-7 mm rengas
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
ANTERIONin ja vertailulaitteen sarveiskalvon epiteelin paksuusparametrien (2-5 mm rengas) toistettavuus, toistettavuus ja yhteensopivuus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Vähimmäispaksuus 7mm alueelta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
ANTERIONin ja vertailulaitteen vähimmäispaksuuden (7 mm vyöhyke) toistettavuus ja toistettavuus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Maksimipaksuus 7mm alueelta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
ANTERIONin ja vertailulaitteen enimmäispaksuuden (7 mm vyöhyke) toistettavuus ja toistettavuus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Kliinisen tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2020-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .