- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05051813
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner ≥ 22 år
- Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner
- Kan fiksere
Med minst én av følgende øyestatus for den tilsvarende øyepopulasjonen:
- Normal hornhinne
Unormal hornhinne: øye med minst ett av følgende
a) Keratokonus b) Kontaktlinsebruker c) Status Post-Keratorefractive Surgery (minst 30 dager mellom bildebehandling og Keratorefractive Surgery) d) Tørrøynesykdom
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier Generelt
- Aktiv infeksjon i begge øynene
- Utilstrekkelig hornhinnerefleks, i studieøyet
- Fysisk manglende evne til å være riktig plassert ved studieutstyret eller øyeundersøkelsesutstyret
Eksklusjonskriterier Normal hornhinnegruppe
4. Unormal hornhinneform eller hornhinnekirurgi i studieøyet
5. Bruk kontaktlinse innen 3 måneder før avbildning i studieøyet
6. Tørr øyesykdom i studieøyet
Eksklusjonskriterier Unormal hornhinnegruppe
4. For Keratokonus (a):
Kontaktlinser brukt innen en time før bildebehandling
5. For kontaktlinsebrukere (b):
- Keratokonus
- Post-Keratorbrytende kirurgi
Kontaktlinser brukt innen en time før bildebehandling
6. For post-keratorrefraktiv kirurgi (c):
- Keratokonus
Bruk kontaktlinse innen 3 måneder før avbildning i studieøyet
7. For tørre øyne (d):
- Keratokonus
- Post-Keratorbrytende kirurgi
- Bruk kontaktlinse innen 3 måneder før avbildning i studieøyet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal hornhinne
3 gjentatte målinger på hver av de 3 undersøkelses- og 3 referanseenhetene
|
3 gjentatte målinger på hver av de 3 ANTERION-enhetene og 3 referanseenhetene.
|
|
Abnormitet i hornhinnen
3 gjentatte målinger på hver av de 3 undersøkelses- og 3 referanseenhetene
|
3 gjentatte målinger på hver av de 3 ANTERION-enhetene og 3 referanseenhetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinneepiteltykkelse 0-2mm ring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Reproduserbarhet, repeterbarhet og samsvar mellom hornhinneepiteltykkelsesparametere (0-2 mm ring) til ANTERION og referanseenheten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
|
Hornhinneepiteltykkelse 2-5mm ring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Reproduserbarhet, repeterbarhet og samsvar mellom hornhinneepiteltykkelsesparametere (2-5 mm ring) til ANTERION og referanseenheten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
|
Hornhinneepiteltykkelse 5-7mm ring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Reproduserbarhet, repeterbarhet og samsvar mellom hornhinneepiteltykkelsesparametere (2-5 mm ring) til ANTERION og referanseenheten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
|
Minimum tykkelse fra 7 mm sone
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet for minimumstykkelse (7 mm sone) til ANTERION og referanseenheten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
|
Maksimal tykkelse fra 7 mm sone
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet for maksimal tykkelse (7 mm sone) til ANTERION og referanseenheten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Bivirkninger funnet under den kliniske studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2020-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .