Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

14. januar 2025 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH
Dette er en prospektiv klinisk studie som vil bli utført på ett klinisk sted i USA for å vurdere tykkelsesparametere for hornhinneepitel med ANTERION

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normale og unormale hornhinnepopulasjoner

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner ≥ 22 år
  2. Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner
  3. Kan fiksere
  4. Med minst én av følgende øyestatus for den tilsvarende øyepopulasjonen:

    • Normal hornhinne
    • Unormal hornhinne: øye med minst ett av følgende

      a) Keratokonus b) Kontaktlinsebruker c) Status Post-Keratorefractive Surgery (minst 30 dager mellom bildebehandling og Keratorefractive Surgery) d) Tørrøynesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier Generelt

    1. Aktiv infeksjon i begge øynene
    2. Utilstrekkelig hornhinnerefleks, i studieøyet
    3. Fysisk manglende evne til å være riktig plassert ved studieutstyret eller øyeundersøkelsesutstyret
  • Eksklusjonskriterier Normal hornhinnegruppe

    4. Unormal hornhinneform eller hornhinnekirurgi i studieøyet

    5. Bruk kontaktlinse innen 3 måneder før avbildning i studieøyet

    6. Tørr øyesykdom i studieøyet

  • Eksklusjonskriterier Unormal hornhinnegruppe

    4. For Keratokonus (a):

    • Kontaktlinser brukt innen en time før bildebehandling

      5. For kontaktlinsebrukere (b):

    • Keratokonus
    • Post-Keratorbrytende kirurgi
    • Kontaktlinser brukt innen en time før bildebehandling

      6. For post-keratorrefraktiv kirurgi (c):

    • Keratokonus
    • Bruk kontaktlinse innen 3 måneder før avbildning i studieøyet

      7. For tørre øyne (d):

    • Keratokonus
    • Post-Keratorbrytende kirurgi
    • Bruk kontaktlinse innen 3 måneder før avbildning i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal hornhinne
3 gjentatte målinger på hver av de 3 undersøkelses- og 3 referanseenhetene
3 gjentatte målinger på hver av de 3 ANTERION-enhetene og 3 referanseenhetene.
Abnormitet i hornhinnen
3 gjentatte målinger på hver av de 3 undersøkelses- og 3 referanseenhetene
3 gjentatte målinger på hver av de 3 ANTERION-enhetene og 3 referanseenhetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinneepiteltykkelse 0-2mm ring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Reproduserbarhet, repeterbarhet og samsvar mellom hornhinneepiteltykkelsesparametere (0-2 mm ring) til ANTERION og referanseenheten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Hornhinneepiteltykkelse 2-5mm ring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Reproduserbarhet, repeterbarhet og samsvar mellom hornhinneepiteltykkelsesparametere (2-5 mm ring) til ANTERION og referanseenheten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Hornhinneepiteltykkelse 5-7mm ring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Reproduserbarhet, repeterbarhet og samsvar mellom hornhinneepiteltykkelsesparametere (2-5 mm ring) til ANTERION og referanseenheten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Minimum tykkelse fra 7 mm sone
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Reproduserbarhet og repeterbarhet for minimumstykkelse (7 mm sone) til ANTERION og referanseenheten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Maksimal tykkelse fra 7 mm sone
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Reproduserbarhet og repeterbarhet for maksimal tykkelse (7 mm sone) til ANTERION og referanseenheten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Bivirkninger funnet under den kliniske studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-2020-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere