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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

14. Januar 2025 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, die an einem klinischen Standort in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, um die Parameter der Hornhautepitheldicke mit dem ANTERION zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Normale und abnormale Hornhautpopulationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 22 Jahre alt
  2. Fähig und willens, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen
  3. Kann fixieren
  4. Mit mindestens einem der folgenden Augenstatus für die entsprechende Augenpopulation:

    • Normale Hornhaut
    • Abnormale Hornhaut: Auge mit mindestens einem der folgenden Symptome

      a) Keratokonus b) Kontaktlinsenträger c) Status nach keratorefraktiver Operation (mindestens 30 Tage zwischen Bildgebung und keratorefraktiver Operation) d) Trockenes Auge

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien Allgemein

    1. Aktive Infektion in beiden Augen
    2. Unzureichender Hornhautreflex im Untersuchungsauge
    3. Körperliche Unfähigkeit, sich richtig an den Lern- oder Augenuntersuchungsgeräten zu positionieren
  • Ausschlusskriterien: Normale Hornhautgruppe

    4. Abnormale Hornhautform oder Hornhautoperation am Untersuchungsauge

    5. Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor der Bildgebung im Untersuchungsauge

    6. Erkrankung des trockenen Auges im Studienauge

  • Ausschlusskriterien: Gruppe „abnormale Hornhaut“.

    4. Für Keratokonus (a):

    • Kontaktlinsen, die innerhalb einer Stunde vor der Bildgebung getragen werden

      5. Für Kontaktlinsenträger (b):

    • Keratokonus
    • Postkeratorefraktive Chirurgie
    • Kontaktlinsen, die innerhalb einer Stunde vor der Bildgebung getragen werden

      6. Für die postkeratorefraktive Chirurgie (c):

    • Keratokonus
    • Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor der Bildgebung im Untersuchungsauge

      7. Bei trockenem Auge (d):

    • Keratokonus
    • Postkeratorefraktive Chirurgie
    • Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor der Bildgebung im Untersuchungsauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Hornhaut
3 Wiederholungsmessungen an jedem der 3 Untersuchungs- und 3 Referenzgeräte
Jeweils 3 Wiederholungsmessungen an den 3 ANTERION-Geräten und 3 Referenzgeräten.
Hornhautanomalie
3 Wiederholungsmessungen an jedem der 3 Untersuchungs- und 3 Referenzgeräte
Jeweils 3 Wiederholungsmessungen an den 3 ANTERION-Geräten und 3 Referenzgeräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautepitheldicke 0–2 mm Ring
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Reproduzierbarkeit, Wiederholbarkeit und Übereinstimmung der Parameter der Hornhautepitheldicke (0-2-mm-Ring) von ANTERION und dem Referenzgerät
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Hornhautepitheldicke 2–5 mm Ring
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Reproduzierbarkeit, Wiederholbarkeit und Übereinstimmung der Parameter der Hornhautepitheldicke (2-5-mm-Ring) von ANTERION und dem Referenzgerät
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Hornhautepitheldicke 5–7 mm Ring
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Reproduzierbarkeit, Wiederholbarkeit und Übereinstimmung der Parameter der Hornhautepitheldicke (2-5-mm-Ring) von ANTERION und dem Referenzgerät
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Mindestdicke ab 7 mm Zone
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit der Mindestdicke (7-mm-Zone) von ANTERION und dem Referenzgerät
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximale Dicke ab 7-mm-Zone
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit der maximalen Dicke (7-mm-Zone) von ANTERION und dem Referenzgerät
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Während der klinischen Studie festgestellte unerwünschte Ereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2020-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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