- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05051813
[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ≥ 22 Jahre alt
- Fähig und willens, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen
- Kann fixieren
Mit mindestens einem der folgenden Augenstatus für die entsprechende Augenpopulation:
- Normale Hornhaut
Abnormale Hornhaut: Auge mit mindestens einem der folgenden Symptome
a) Keratokonus b) Kontaktlinsenträger c) Status nach keratorefraktiver Operation (mindestens 30 Tage zwischen Bildgebung und keratorefraktiver Operation) d) Trockenes Auge
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien Allgemein
- Aktive Infektion in beiden Augen
- Unzureichender Hornhautreflex im Untersuchungsauge
- Körperliche Unfähigkeit, sich richtig an den Lern- oder Augenuntersuchungsgeräten zu positionieren
Ausschlusskriterien: Normale Hornhautgruppe
4. Abnormale Hornhautform oder Hornhautoperation am Untersuchungsauge
5. Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor der Bildgebung im Untersuchungsauge
6. Erkrankung des trockenen Auges im Studienauge
Ausschlusskriterien: Gruppe „abnormale Hornhaut“.
4. Für Keratokonus (a):
Kontaktlinsen, die innerhalb einer Stunde vor der Bildgebung getragen werden
5. Für Kontaktlinsenträger (b):
- Keratokonus
- Postkeratorefraktive Chirurgie
Kontaktlinsen, die innerhalb einer Stunde vor der Bildgebung getragen werden
6. Für die postkeratorefraktive Chirurgie (c):
- Keratokonus
Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor der Bildgebung im Untersuchungsauge
7. Bei trockenem Auge (d):
- Keratokonus
- Postkeratorefraktive Chirurgie
- Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor der Bildgebung im Untersuchungsauge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normale Hornhaut
3 Wiederholungsmessungen an jedem der 3 Untersuchungs- und 3 Referenzgeräte
|
Jeweils 3 Wiederholungsmessungen an den 3 ANTERION-Geräten und 3 Referenzgeräten.
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|
Hornhautanomalie
3 Wiederholungsmessungen an jedem der 3 Untersuchungs- und 3 Referenzgeräte
|
Jeweils 3 Wiederholungsmessungen an den 3 ANTERION-Geräten und 3 Referenzgeräten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hornhautepitheldicke 0–2 mm Ring
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
|
Reproduzierbarkeit, Wiederholbarkeit und Übereinstimmung der Parameter der Hornhautepitheldicke (0-2-mm-Ring) von ANTERION und dem Referenzgerät
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
|
|
Hornhautepitheldicke 2–5 mm Ring
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
|
Reproduzierbarkeit, Wiederholbarkeit und Übereinstimmung der Parameter der Hornhautepitheldicke (2-5-mm-Ring) von ANTERION und dem Referenzgerät
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
|
|
Hornhautepitheldicke 5–7 mm Ring
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
|
Reproduzierbarkeit, Wiederholbarkeit und Übereinstimmung der Parameter der Hornhautepitheldicke (2-5-mm-Ring) von ANTERION und dem Referenzgerät
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
|
|
Mindestdicke ab 7 mm Zone
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
|
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit der Mindestdicke (7-mm-Zone) von ANTERION und dem Referenzgerät
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
|
|
Maximale Dicke ab 7-mm-Zone
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
|
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit der maximalen Dicke (7-mm-Zone) von ANTERION und dem Referenzgerät
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
|
Während der klinischen Studie festgestellte unerwünschte Ereignisse
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2020-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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