- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05051813
[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos ≥ 22 anos de idade
- Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções
- Capaz de fixar
Com pelo menos um dos seguintes estados oculares para a população ocular correspondente:
- Córnea normal
Córnea anormal: olho com pelo menos um dos seguintes
a) Ceratocone b) Usuário de lentes de contato c) Status pós-cirurgia ceratorrefrativa (pelo menos 30 dias entre a imagem e a cirurgia ceratorrefrativa) d) Doença do olho seco
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão gerais
- Infecção ativa em qualquer um dos olhos
- Reflexo corneano insuficiente, no olho do estudo
- Incapacidade física de estar adequadamente posicionado nos dispositivos de estudo ou equipamento de exame oftalmológico
Critérios de exclusão Grupo de córnea normal
4. Formato anormal da córnea ou cirurgia da córnea no olho do estudo
5. Uso de lentes de contato dentro de 3 meses antes da imagem no olho do estudo
6. Doença do olho seco no olho do estudo
Critérios de exclusão Grupo de córnea anormal
4. Para ceratocone (a):
Lentes de contato usadas dentro de uma hora antes da imagem
5. Para usuários de lentes de contato (b):
- Ceratocone
- Cirurgia Pós-Queratorrefrativa
Lentes de contato usadas dentro de uma hora antes da imagem
6. Para cirurgia pós-queratorrefrativa (c):
- Ceratocone
Uso de lentes de contato nos 3 meses anteriores à obtenção da imagem no olho do estudo
7. Para doença do olho seco (d):
- Ceratocone
- Cirurgia Pós-Queratorrefrativa
- Uso de lentes de contato nos 3 meses anteriores à obtenção da imagem no olho do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Córnea normal
3 medições repetidas em cada um dos 3 dispositivos de investigação e 3 de referência
|
3 medições repetidas em cada um dos 3 dispositivos ANTERION e 3 dispositivos de referência.
|
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Anormalidade da córnea
3 medições repetidas em cada um dos 3 dispositivos de investigação e 3 de referência
|
3 medições repetidas em cada um dos 3 dispositivos ANTERION e 3 dispositivos de referência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura Epitelial da Córnea Anel de 0-2mm
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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Reprodutibilidade, repetibilidade e concordância dos parâmetros de espessura epitelial da córnea (anel de 0-2 mm) do ANTERION e do dispositivo de referência
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
|
Anel de espessura epitelial da córnea de 2-5 mm
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
Reprodutibilidade, repetibilidade e concordância dos parâmetros de espessura epitelial da córnea (anel de 2-5 mm) do ANTERION e do dispositivo de referência
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
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Anel de 5-7 mm de espessura epitelial da córnea
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
Reprodutibilidade, repetibilidade e concordância dos parâmetros de espessura epitelial da córnea (anel de 2-5 mm) do ANTERION e do dispositivo de referência
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
|
Espessura mínima da zona de 7 mm
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
Reprodutibilidade e repetibilidade da espessura mínima (zona de 7 mm) do ANTERION e do dispositivo de referência
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
|
Espessura máxima da zona de 7 mm
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
Reprodutibilidade e repetibilidade da espessura máxima (zona de 7 mm) do ANTERION e do dispositivo de referência
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
Eventos adversos encontrados durante o estudo clínico
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2020-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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