Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este é um estudo clínico prospectivo que será conduzido em um centro clínico localizado nos Estados Unidos para avaliar os parâmetros de espessura epitelial da córnea com o ANTERION

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

151

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Populações normais e anormais de córnea

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Sujeitos ≥ 22 anos de idade
  2. Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções
  3. Capaz de fixar
  4. Com pelo menos um dos seguintes estados oculares para a população ocular correspondente:

    • Córnea normal
    • Córnea anormal: olho com pelo menos um dos seguintes

      a) Ceratocone b) Usuário de lentes de contato c) Status pós-cirurgia ceratorrefrativa (pelo menos 30 dias entre a imagem e a cirurgia ceratorrefrativa) d) Doença do olho seco

Critérios de exclusão:

  • Critérios de exclusão gerais

    1. Infecção ativa em qualquer um dos olhos
    2. Reflexo corneano insuficiente, no olho do estudo
    3. Incapacidade física de estar adequadamente posicionado nos dispositivos de estudo ou equipamento de exame oftalmológico
  • Critérios de exclusão Grupo de córnea normal

    4. Formato anormal da córnea ou cirurgia da córnea no olho do estudo

    5. Uso de lentes de contato dentro de 3 meses antes da imagem no olho do estudo

    6. Doença do olho seco no olho do estudo

  • Critérios de exclusão Grupo de córnea anormal

    4. Para ceratocone (a):

    • Lentes de contato usadas dentro de uma hora antes da imagem

      5. Para usuários de lentes de contato (b):

    • Ceratocone
    • Cirurgia Pós-Queratorrefrativa
    • Lentes de contato usadas dentro de uma hora antes da imagem

      6. Para cirurgia pós-queratorrefrativa (c):

    • Ceratocone
    • Uso de lentes de contato nos 3 meses anteriores à obtenção da imagem no olho do estudo

      7. Para doença do olho seco (d):

    • Ceratocone
    • Cirurgia Pós-Queratorrefrativa
    • Uso de lentes de contato nos 3 meses anteriores à obtenção da imagem no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Córnea normal
3 medições repetidas em cada um dos 3 dispositivos de investigação e 3 de referência
3 medições repetidas em cada um dos 3 dispositivos ANTERION e 3 dispositivos de referência.
Anormalidade da córnea
3 medições repetidas em cada um dos 3 dispositivos de investigação e 3 de referência
3 medições repetidas em cada um dos 3 dispositivos ANTERION e 3 dispositivos de referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura Epitelial da Córnea Anel de 0-2mm
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Reprodutibilidade, repetibilidade e concordância dos parâmetros de espessura epitelial da córnea (anel de 0-2 mm) do ANTERION e do dispositivo de referência
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Anel de espessura epitelial da córnea de 2-5 mm
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Reprodutibilidade, repetibilidade e concordância dos parâmetros de espessura epitelial da córnea (anel de 2-5 mm) do ANTERION e do dispositivo de referência
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Anel de 5-7 mm de espessura epitelial da córnea
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Reprodutibilidade, repetibilidade e concordância dos parâmetros de espessura epitelial da córnea (anel de 2-5 mm) do ANTERION e do dispositivo de referência
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Espessura mínima da zona de 7 mm
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Reprodutibilidade e repetibilidade da espessura mínima (zona de 7 mm) do ANTERION e do dispositivo de referência
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Espessura máxima da zona de 7 mm
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Reprodutibilidade e repetibilidade da espessura máxima (zona de 7 mm) do ANTERION e do dispositivo de referência
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Eventos adversos encontrados durante o estudo clínico
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Fischer, MD, Fischerr Laser Eye Center, MN, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-2020-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever