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未治療のマントル細胞リンパ腫患者を対象とした、オレラブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン（R-CHOP）の併用とR-CHOP単独の無作為化非盲検多施設第III相試験

2026年3月26日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
未治療のマントル細胞リンパ腫の治療におけるオレラブルチニブとR-CHOPの併用とR-CHOP単独の有効性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100143
        • Beijing Cancer Hospital
    • Changsha
      • Hunan、Changsha、中国、410013
        • Tumor in Hunan Province
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、3300008
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang、Liaojing、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanning
      • Guangxi、Nanning、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • he First Affiliated Hospital of Zhengjiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 65 < 年齢 < 80、または 60 ≤ 年齢 ≤ 65 であり、治験責任医師の評価により自家幹細胞移植の対象外である
  2. 組織病理学的に、MCL、およびサイクリン D1 または t (11;14) 染色体転座 (CD20 に関連) のいずれかの発現が確認されました。 検証は、局所病理報告書の中央レビューに基づいて行われます。
  3. MCLに対するこれまでの全身治療は受けていない。
  4. ECOG体力スコアは0-2。
  5. 予想生存期間 > 6 か月。
  6. スクリーニング前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 制御不能または重大な心血管疾患
  2. -治験治療の最初の投与前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  3. 被験者のインフォームド・コンセントの理解と実行、および研究の遵守を制限する可能性のある精神的または認知的障害。
  4. 妊娠中または授乳中の女性、および避妊措置に同意できない方。
  5. 生命を脅かす可能性のある病気または重度の臓器障害が研究者によって適切ではないと考えられる状態。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
オレラブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンの併用（R-CHOP）
薬：オレラブルチニブとR-CHOP
オレラブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンの併用（R-CHOP）
実験的：コントロールグループ
R-チョップ
薬：R-チョップ
リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (R-CHOP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：最長6年
2014 年の非ホジキンリンパ腫に関する国際作業部会基準 (iwNHL) に従って、独立審査委員会 (IRC) による無増悪生存期間 (PFS) を評価します。
最長6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：最長6年
客観的な回答率
最長6年
CRR
時間枠：最長6年
完全応答率
最長6年
OS
時間枠：最長6年
全生存
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月22日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00113

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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