En randomisert, åpen, multisenter, fase III-studie av Orelabrutinib i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) vs. R-CHOP alene hos pasienter med behandlingsnålt mantelcellelymfom
26. mars 2026 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
For å evaluere effekten av orelabrutinib kombinert med R-CHOP vs. R-CHOP alene i behandlingen av behandlingsnave mantelcellelymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230009
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100143
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, Kina, 410013
- Tumor in Hunan Province
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 3300008
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaojing
-
Shenyang, Liaojing, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- he First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 < alder <80, eller 60 ≤ alder ≤65 og er ikke kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon som vurdert av etterforskeren
- Histopatologisk bekreftet MCL og enten ekspresjon av cyclin D1 eller t (11;14) kromosomal translokasjon (i assosiasjon med CD20). Verifikasjonen vil være basert på sentral gjennomgang av den lokale patologirapporten.
- Ingen tidligere systemisk behandling for MCL.
- ECOG fysisk styrkepoengsum er 0-2.
- Forventet overlevelsestid >6 måneder.
- Frivillig skriftlig informert samtykke før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte eller betydelige hjerte- og karsykdommer
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før første administrasjon av studiebehandling.
- Eventuelle mentale eller kognitive svekkelser som kan begrense forsøkspersonens forståelse og utførelse av informert samtykke samt etterlevelse av studier;
- Gravide eller ammende kvinner og de som ikke samtykker i å ta prevensjon.
- Tilstander der en potensielt livstruende sykdom eller alvorlig organdysfunksjon ikke anses som passende av etterforskeren.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppen
Orelabrutinib i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP)
|
Orelabrutinib i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP)
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppen
R-CHOPP
|
Rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Inntil 6 år
|
For å evaluere Progression-free Survival (PFS) av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) i henhold til 2014 International Working Group Criteria for Non-Hodgkin Lymphoma (iwNHL).
|
Inntil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Objektiv responsrate
|
Inntil 6 år
|
|
CRR
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Fullstendig svarfrekvens
|
Inntil 6 år
|
|
OS
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Samlet overlevelse
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, mantelcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- R-CHOP-protokoll
- orelabrutinib
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .