Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III orelabrutinibu v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednizonem (R-CHOP) vs. R-CHOP samotný u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk

26. března 2026 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Vyhodnotit účinnost orelabrutinibu kombinovaného s R-CHOP vs. R-CHOP samotného při léčbě dosud neléčeného lymfomu z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100143
        • Beijing Cancer Hospital
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Čína, 410013
        • Tumor in Hunan Province
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 3300008
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • he First Affiliated Hospital of Zhengjiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 65 < věk < 80 nebo 60 ≤ věk ≤ 65 a podle hodnocení zkoušejícího není způsobilá pro autologní transplantaci kmenových buněk
  2. Histopatologicky potvrzený MCL a buď exprese cyklinu D1 nebo t (11;14) chromozomální translokace (ve spojení s CD20). Ověření bude založeno na centrálním přezkoumání místní patologické zprávy.
  3. Žádná předchozí systémová léčba MCL.
  4. ECOG skóre fyzické síly je 0-2.
  5. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců.
  6. Dobrovolný písemný informovaný souhlas před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná nebo významná kardiovaskulární onemocnění
  2. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před prvním podáním studijní léčby.
  3. Jakékoli mentální nebo kognitivní poruchy, které mohou omezit subjektivní porozumění a provedení informovaného souhlasu, jakož i dodržování studie;
  4. Těhotné nebo kojící ženy a osoby, které nesouhlasí s antikoncepčními opatřeními.
  5. Stavy, kdy zkoušející nepovažuje za vhodné potenciálně život ohrožující onemocnění nebo závažnou orgánovou dysfunkci.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Orelabrutinib v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (R-CHOP)
Lék: Orelabrutinib a R-CHOP
Orelabrutinib v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (R-CHOP)
Experimentální: Kontrolní skupina
R-CHOP
Lék: R-CHOP
Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Až 6 let
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) nezávislou kontrolní komisí (IRC) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro rok 2014 pro non-Hodgkinův lymfom (iwNHL).
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Až 6 let
Cílová míra odezvy
Až 6 let
CRR
Časové okno: Až 6 let
Kompletní míra odezvy
Až 6 let
OS
Časové okno: Až 6 let
Celkové přežití
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit