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Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III su Orelabrutinib in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) rispetto a R-CHOP da solo in pazienti con linfoma mantellare naïve al trattamento

26 marzo 2026 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Valutare l'efficacia di orelabrutinib in combinazione con R-CHOP rispetto a R-CHOP da solo nel trattamento del linfoma mantellare naїve al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100143
        • Beijing Cancer Hospital
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Cina, 410013
        • Tumor in Hunan Province
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 3300008
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • he First Affiliated Hospital of Zhengjiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65 <età <80, o 60 ≤ età ≤65 e non è idoneo al trapianto autologo di cellule staminali come valutato dallo sperimentatore
  2. MCL confermato istopatologicamente ed espressione di ciclina D1 o traslocazione cromosomica t (11;14) (in associazione con CD20). La verifica si baserà sulla revisione centrale del referto patologico locale.
  3. Nessun precedente trattamento sistemico per MCL.
  4. Il punteggio di forza fisica ECOG è 0-2.
  5. Tempo di sopravvivenza atteso >6 mesi.
  6. Consenso informato scritto volontario prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  2. Storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio.
  3. Qualsiasi menomazione mentale o cognitiva che possa limitare la comprensione e l'esecuzione del consenso informato da parte del soggetto, nonché la conformità allo studio;
  4. Donne incinte o che allattano e coloro che non accettano di adottare misure contraccettive.
  5. Condizioni in cui una malattia potenzialmente pericolosa per la vita o una grave disfunzione d'organo non è considerata appropriata dallo sperimentatore.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo sperimentale
Orelabrutinib in combinazione con Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (R-CHOP)
Droga: Orelabrutinib e R-CHOP
Orelabrutinib in combinazione con Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (R-CHOP)
Sperimentale: Il gruppo di controllo
R-CHOP
Droga: R-CHOP
Rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte dell'Independent Review Committee (IRC) secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale 2014 per il linfoma non Hodgkin (iwNHL).
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Tasso di risposta obiettiva
Fino a 6 anni
CRR
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Tasso di risposta completo
Fino a 6 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sopravvivenza globale
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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