Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy orelabrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) w porównaniu z samym R-CHOP u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Ocena skuteczności orelabrutynibu w skojarzeniu z R-CHOP w porównaniu z samym R-CHOP w leczeniu wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100143
        • Beijing Cancer Hospital
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Chiny, 410013
        • Tumor in Hunan Province
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 3300008
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • he First Affiliated Hospital of Zhengjiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 65 < wiek < 80 lub 60 ≤ wiek ≤ 65 i nie kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych według oceny badacza
  2. Potwierdzony histopatologicznie MCL i ekspresja cykliny D1 lub translokacji chromosomowej t (11;14) (w połączeniu z CD20). Weryfikacja będzie oparta na centralnym przeglądzie lokalnego raportu patologicznego.
  3. Brak wcześniejszego leczenia systemowego MCL.
  4. Wynik siły fizycznej ECOG wynosi 0-2.
  5. Przewidywany czas przeżycia >6 miesięcy.
  6. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane lub znaczące choroby układu krążenia
  2. Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  3. Wszelkie upośledzenia umysłowe lub poznawcze, które mogą ograniczać zrozumienie i wykonanie przez uczestnika świadomej zgody, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących badania;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, które nie zgadzają się na stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  5. Stany, w których badacz uważa, że ​​potencjalnie zagrażająca życiu choroba lub ciężka dysfunkcja narządu nie są odpowiednie.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Orelabrutynib w połączeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP)
Lek: Orelabrutynib i R-CHOP
Orelabrutynib w połączeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP)
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
R-CHOP
Lek: R-CHOP
Rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (R-CHOP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do 6 lat
Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) przez Niezależną Komisję ds. Oceny (IRC) zgodnie z Kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej z 2014 r. dla chłoniaków nieziarniczych (iwNHL).
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do 6 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Do 6 lat
CRR
Ramy czasowe: Do 6 lat
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Do 6 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 6 lat
Ogólne przetrwanie
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj