Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase III-studie van orelabrutinib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) vs. R-CHOP alleen bij patiënten met niet-behandeld mantelcellymfoom

26 maart 2026 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Om de werkzaamheid te evalueren van orelabrutinib in combinatie met R-CHOP versus R-CHOP alleen bij de behandeling van niet-behandeld mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100143
        • Beijing Cancer Hospital
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410013
        • Tumor in Hunan Province
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 3300008
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • he First Affiliated Hospital of Zhengjiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65 < leeftijd <80, of 60 ≤ leeftijd ≤65 en komt niet in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  2. Histopathologisch bevestigde MCL en expressie van cycline D1 of t (11;14) chromosomale translocatie (samen met CD20). De verificatie zal gebaseerd zijn op een centrale beoordeling van het lokale pathologierapport.
  3. Geen eerdere systemische behandeling voor MCL.
  4. ECOG fysieke krachtscore is 0-2.
  5. Verwachte overlevingstijd >6 maanden.
  6. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten
  2. Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  3. Alle mentale of cognitieve stoornissen die het begrip en de uitvoering van geïnformeerde toestemming door de proefpersoon kunnen beperken, evenals de naleving van de studie;
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en degenen die niet akkoord gaan met het nemen van anticonceptiemaatregelen.
  5. Aandoeningen waarbij een potentieel levensbedreigende ziekte of ernstige orgaandisfunctie niet geschikt wordt geacht door de onderzoeker.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de experimentele groep
Orelabrutinib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP)
Geneesmiddel: Orelabrutinib en R-CHOP
Orelabrutinib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP)
Experimenteel: De controlegroep
R-CHOP
Geneesmiddel: R-CHOP
Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine en Prednison (R-CHOP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren door de Independent Review Committee (IRC) volgens de 2014 International Working Group Criteria for Non-Hodgkin Lymphoma (iwNHL).
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Objectief responspercentage
Tot 6 jaar
CRR
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Volledig responspercentage
Tot 6 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Algemeen overleven
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00113

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren