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Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase III de orelabrutinibe em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) versus R-CHOP sozinho em pacientes com linfoma de células do manto sem tratamento

26 de março de 2026 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Avaliar a eficácia de orelabrutinibe combinado com R-CHOP versus R-CHOP sozinho no tratamento de linfoma de células do manto sem tratamento prévio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100143
        • Beijing Cancer Hospital
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410013
        • Tumor in Hunan Province
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 3300008
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • he First Affiliated Hospital of Zhengjiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 65 <idade <80 ou 60 ≤ idade ≤65 e não é elegível para transplante autólogo de células-tronco conforme avaliado pelo investigador
  2. Histopatológica confirmou MCL e expressão de ciclina D1 ou t (11;14) translocação cromossômica (em associação com CD20). A verificação será baseada na revisão central do relatório de patologia local.
  3. Nenhum tratamento sistêmico anterior para MCL.
  4. A pontuação de força física do ECOG é 0-2.
  5. Tempo de sobrevida esperado > 6 meses.
  6. Consentimento informado voluntário por escrito antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Doenças cardiovasculares não controladas ou significativas
  2. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da primeira administração do tratamento do estudo.
  3. Quaisquer deficiências mentais ou cognitivas que possam limitar a compreensão e a execução do consentimento informado do sujeito, bem como a adesão ao estudo;
  4. Mulheres grávidas ou amamentando e aquelas que não concordam em tomar medidas contraceptivas.
  5. Condições nas quais uma doença potencialmente fatal ou disfunção orgânica grave não é considerada apropriada pelo investigador.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo experimental
Orelabrutinibe em Combinação com Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona (R-CHOP)
Medicamento: Orelabrutinibe e R-CHOP
Orelabrutinibe em Combinação com Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona (R-CHOP)
Experimental: O grupo de controle
R-CHOP
Medicamento: R-CHOP
Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona (R-CHOP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Até 6 anos
Avaliar a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional de 2014 para Linfoma Não-Hodgkin (iwNHL).
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Até 6 anos
Taxa de Resposta Objetiva
Até 6 anos
CRR
Prazo: Até 6 anos
Taxa de resposta completa
Até 6 anos
SO
Prazo: Até 6 anos
Sobrevivência geral
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-00113

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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