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Un estudio de fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico, de orelabrutinib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) frente a R-CHOP solo en pacientes con linfoma de células del manto sin tratamiento previo

26 de marzo de 2026 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Evaluar la eficacia de orelabrutinib combinado con R-CHOP frente a R-CHOP solo en el tratamiento del linfoma de células del manto sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100143
        • Beijing Cancer Hospital
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Porcelana, 410013
        • Tumor in Hunan Province
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 3300008
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • he First Affiliated Hospital of Zhengjiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 65 < edad <80, o 60 ≤ edad ≤65 y no es elegible para trasplante autólogo de células madre según lo evaluado por el investigador
  2. MCL confirmado histopatológicamente y expresión de ciclina D1 o translocación cromosómica t (11;14) (en asociación con CD20). La verificación se basará en la revisión central del informe patológico local.
  3. Sin tratamiento sistémico previo para LCM.
  4. La puntuación de fuerza física ECOG es 0-2.
  5. Tiempo de supervivencia esperado > 6 meses.
  6. Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades cardiovasculares no controladas o significativas
  2. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
  3. Cualquier impedimento mental o cognitivo que pueda limitar la comprensión y ejecución del consentimiento informado por parte del sujeto, así como el cumplimiento del estudio;
  4. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y aquellas que no estén de acuerdo en tomar medidas anticonceptivas.
  5. Condiciones en las que el investigador no considera apropiada una enfermedad potencialmente mortal o una disfunción orgánica grave.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo experimental
Orelabrutinib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP)
Droga: Orelabrutinib y R-CHOP
Orelabrutinib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP)
Experimental: El grupo de control
R-CHOP
Droga: R-CHOP
Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Evaluar la Supervivencia libre de progresión (PFS) por el Comité de revisión independiente (IRC) de acuerdo con los Criterios del Grupo de trabajo internacional para el linfoma no Hodgkin (iwNHL) de 2014.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Tasa de respuesta objetiva
Hasta 6 años
RRC
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Tasa de respuesta completa
Hasta 6 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Sobrevivencia promedio
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00113

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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