Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III орелабрутиниба в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP) по сравнению с монотерапией R-CHOP у пациентов с лимфомой из мантийных клеток, ранее не получавших лечения

26 марта 2026 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Оценить эффективность орелабрутиниба в сочетании с R-CHOP по сравнению с монотерапией R-CHOP при лечении мантийно-клеточной лимфомы, ранее не получавшей лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100143
        • Beijing Cancer Hospital
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Китай, 410013
        • Tumor in Hunan Province
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 3300008
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • he First Affiliated Hospital of Zhengjiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 65 < возраст < 80 или 60 ≤ возраст ≤ 65 лет и не подходит для аутологичной трансплантации стволовых клеток по оценке исследователя
  2. Гистопатологически подтвержден MCL и либо экспрессия циклина D1, либо t (11; 14) хромосомная транслокация (в сочетании с CD20). Верификация будет основываться на централизованном обзоре локального патологоанатомического отчета.
  3. Отсутствие предшествующего системного лечения MCL.
  4. Оценка физической силы по шкале ECOG 0-2.
  5. Ожидаемое время выживания > 6 месяцев.
  6. Добровольное письменное информированное согласие до скрининга.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемые или значительные сердечно-сосудистые заболевания
  2. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
  3. Любые психические или когнитивные нарушения, которые могут ограничивать понимание субъектом и выполнение информированного согласия, а также согласие на участие в исследовании;
  4. Беременные или кормящие женщины и те, кто не согласен принимать меры контрацепции.
  5. Состояния, при которых потенциально опасное для жизни заболевание или тяжелая органная дисфункция не считаются исследователем уместными.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Орелабрутиниб в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP)
Лекарство: Орелабрутиниб и R-CHOP
Орелабрутиниб в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP)
Экспериментальный: Контрольная группа
Р-ЧОП
Лекарство: Р-ЧОП
Ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: До 6 лет
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) Независимым комитетом по обзору (IRC) в соответствии с Критериями Международной рабочей группы 2014 г. для неходжкинской лимфомы (iwNHL).
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: До 6 лет
Скорость объективного ответа
До 6 лет
CRR
Временное ограничение: До 6 лет
Полная частота ответов
До 6 лет
Операционные системы
Временное ограничение: До 6 лет
Общая выживаемость
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00113

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться