이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 경험이 없는 맨틀 세포 림프종 환자에서 R-CHOP 단독과 비교하여 R-CHOP(Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone)와 병용한 Orelabrutinib의 무작위, 공개 라벨, 다기관, III상 연구

2022년 10월 10일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
치료 경험이 없는 맨틀 세포 림프종의 치료에서 R-CHOP와 R-CHOP를 병용한 오렐라브루티닙의 효능을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

356

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230009
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100143
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Tumor in Hunan Province
        • 연락하다:
          • Hui Zhou
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
          • Zhifeng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
          • Li Wang
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • 연락하다:
          • Depei Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 3300008
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Ou Bai
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
          • Zhigang Peng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Huilai Zhang
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 아직 모집하지 않음
        • he First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 65 < 연령 <80 또는 60 ≤ 연령 ≤65이고 조사관이 평가한 자가 줄기 세포 이식에 부적격인 경우
  2. 조직병리학적으로 확인된 MCL 및 사이클린 D1 또는 t(11;14) 염색체 전좌(CD20과 관련하여)의 발현. 확인은 지역 병리 보고서의 중앙 검토를 기반으로 합니다.
  3. MCL에 대한 이전의 전신 치료가 없습니다.
  4. ECOG 체력 점수는 0-2입니다.
  5. 예상 생존 시간 >6개월.
  6. 스크리닝 전에 자발적인 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환
  2. 연구 치료제의 최초 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
  3. 피험자의 사전 동의 및 연구 준수에 대한 이해 및 실행을 제한할 수 있는 모든 정신적 또는 인지 장애;
  4. 임신 또는 수유 중인 여성 및 피임 조치에 동의하지 않는 사람.
  5. 잠재적으로 생명을 위협하는 질병 또는 심각한 장기 기능 장애가 조사자에 의해 적절하지 않은 것으로 간주되는 상태.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)과 병용한 오레라브루티닙
의약품: 오레라브루티닙 및 R-CHOP
리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)과 병용한 오레라브루티닙
실험적: 대조군
R-CHOP
의약품: R-CHOP
리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 최대 6년
2014년 비호지킨 림프종에 대한 국제 실무 그룹 기준(iwNHL)에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에 의한 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 6년
객관적 응답률
최대 6년
CRR
기간: 최대 6년
완료 응답률
최대 6년
운영체제
기간: 최대 6년
전반적인 생존
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 22일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-00113

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오레라브루티닙 및 R-CHOP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다