치료 경험이 없는 맨틀 세포 림프종 환자에서 R-CHOP 단독과 비교하여 R-CHOP(Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone)와 병용한 Orelabrutinib의 무작위, 공개 라벨, 다기관, III상 연구
2026년 3월 26일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
치료 경험이 없는 맨틀 세포 림프종의 치료에서 R-CHOP와 R-CHOP를 병용한 오렐라브루티닙의 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230009
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100143
- Beijing Cancer Hospital
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Changsha
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Hunan, Changsha, 중국, 410013
- Tumor in Hunan Province
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 3300008
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaojing
-
Shenyang, Liaojing, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Nanning
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Guangxi, Nanning, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- he First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65 < 연령 <80 또는 60 ≤ 연령 ≤65이고 조사관이 평가한 자가 줄기 세포 이식에 부적격인 경우
- 조직병리학적으로 확인된 MCL 및 사이클린 D1 또는 t(11;14) 염색체 전좌(CD20과 관련하여)의 발현. 확인은 지역 병리 보고서의 중앙 검토를 기반으로 합니다.
- MCL에 대한 이전의 전신 치료가 없습니다.
- ECOG 체력 점수는 0-2입니다.
- 예상 생존 시간 >6개월.
- 스크리닝 전에 자발적인 서면 동의서.
제외 기준:
- 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환
- 연구 치료제의 최초 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 피험자의 사전 동의 및 연구 준수에 대한 이해 및 실행을 제한할 수 있는 모든 정신적 또는 인지 장애;
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 피임 조치에 동의하지 않는 사람.
- 잠재적으로 생명을 위협하는 질병 또는 심각한 장기 기능 장애가 조사자에 의해 적절하지 않은 것으로 간주되는 상태.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)과 병용한 오레라브루티닙
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리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)과 병용한 오레라브루티닙
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실험적: 대조군
R-CHOP
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리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 최대 6년
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2014년 비호지킨 림프종에 대한 국제 실무 그룹 기준(iwNHL)에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에 의한 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 6년
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객관적 응답률
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최대 6년
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CRR
기간: 최대 6년
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완료 응답률
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최대 6년
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운영체제
기간: 최대 6년
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전반적인 생존
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, 외투세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- R-Chop 프로토콜
- 오렐 라브 루티 닙
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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