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Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu Orelabrutinib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) vs. R-CHOP allein bei Patienten mit therapienaїvem Mantelzell-Lymphom

26. März 2026 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Bewertung der Wirksamkeit von Orelabrutinib in Kombination mit R-CHOP im Vergleich zu R-CHOP allein bei der Behandlung von therapienaivem Mantelzelllymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100143
        • Beijing Cancer Hospital
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410013
        • Tumor in Hunan Province
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • The fourth hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 3300008
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China, 530021
        • The First affiliated hospital of GuangXi medical university
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • he First Affiliated Hospital of Zhengjiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65 < Alter < 80 oder 60 ≤ Alter ≤ 65 und ist nach Einschätzung des Prüfers nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
  2. Histopathologisch bestätigtes MCL und entweder Expression von Cyclin D1 oder t (11;14) chromosomaler Translokation (in Verbindung mit CD20). Die Überprüfung basiert auf einer zentralen Überprüfung des lokalen Pathologieberichts.
  3. Keine vorherige systemische Behandlung von MCL.
  4. Der ECOG-Wert für die körperliche Stärke beträgt 0-2.
  5. Erwartete Überlebenszeit >6 Monate.
  6. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  2. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  3. Jegliche geistigen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verständnis und die Umsetzung der Einverständniserklärung sowie die Studiencompliance des Probanden einschränken können;
  4. Schwangere oder stillende Frauen sowie Personen, die mit der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen nicht einverstanden sind.
  5. Zustände, bei denen eine potenziell lebensbedrohliche Krankheit oder eine schwere Organfunktionsstörung vom Prüfer nicht als angemessen erachtet wird.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Experimentalgruppe
Orelabrutinib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)
Arzneimittel: Orelabrutinib und R-CHOP
Orelabrutinib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)
Experimental: Die Kontrollgruppe
R-CHOP
Arzneimittel: R-CHOP
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch das Independent Review Committee (IRC) gemäß den Kriterien der International Working Group for Non-Hodgkin Lymphoma (iwNHL) von 2014.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Bis zu 6 Jahre
CRR
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Vollständige Rücklaufquote
Bis zu 6 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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