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Une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase III sur l'orélabrutinib en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP) par rapport au R-CHOP seul chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau naïfs de traitement

26 mars 2026 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Évaluer l'efficacité de l'orélabrutinib associé à R-CHOP par rapport à R-CHOP seul dans le traitement du lymphome à cellules du manteau naïf de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100143
        • Beijing Cancer Hospital
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Chine, 410013
        • Tumor in Hunan Province
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 3300008
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • he First Affiliated Hospital of Zhengjiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 65 ans <80 ans ou 60 ans ≤ 65 ans et n'est pas éligible à la greffe de cellules souches autologues, tel qu'évalué par l'investigateur
  2. MCL confirmé par histopathologie et expression de la cycline D1 ou de la translocation chromosomique t (11; 14) (en association avec CD20). La vérification sera basée sur l'examen central du rapport de pathologie local.
  3. Aucun traitement systémique antérieur pour le MCL.
  4. Le score de force physique ECOG est de 0-2.
  5. Durée de survie prévue > 6 mois.
  6. Consentement éclairé écrit volontaire avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies cardiovasculaires non contrôlées ou importantes
  2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première administration du traitement à l'étude.
  3. Toute déficience mentale ou cognitive pouvant limiter la compréhension et l'exécution du consentement éclairé par le sujet ainsi que la conformité à l'étude ;
  4. Les femmes enceintes ou allaitantes et celles qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives.
  5. Conditions dans lesquelles une maladie potentiellement mortelle ou un dysfonctionnement organique grave n'est pas considéré comme approprié par l'investigateur.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe expérimental
Orélabrutinib en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP)
Médicament: Orélabrutinib et R-CHOP
Orélabrutinib en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP)
Expérimental: Le groupe témoin
R-CHOP
Médicament: R-CHOP
Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine et Prednisone (R-CHOP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Jusqu'à 6 ans
Évaluer la survie sans progression (PFS) par le comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères du groupe de travail international 2014 pour le lymphome non hodgkinien (iwNHL).
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Jusqu'à 6 ans
Taux de réponse objective
Jusqu'à 6 ans
CRR
Délai: Jusqu'à 6 ans
Taux de réponse complète
Jusqu'à 6 ans
SE
Délai: Jusqu'à 6 ans
La survie globale
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00113

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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