慢性疼痛に対するデジタル行動療法 (DAHLIA)

研究 1: 患者のニーズの特定と対応 設計: 慢性疼痛を持つ個人と医療専門家を対象としたフォーカス グループ。 目的: 参加者のニーズを特定し、ユーザーの入力を活用して、治療内容とデザイン (プロトタイプ 1.0) をニーズに一致させる。 サンプル: 慢性疼痛を持つ人々 (2 つのフォーカス グループ、グループごとに n=6-8)、医療専門家 (HCP) (例: 心理学者、認知行動療法 (CBT) の訓練を受けた心理療法士) (1 つのフォーカス グループ、n=6- 8) カルマル地方の一次医療施設から採用される。 データ収集: フォーカス グループは、半構造化されたガイドに従い、音声とビデオに記録されます。 フィールド ノートは、参加者によって与えられた関連する手がかりと観察への洞察をさらに提供します。 成果: 介入プロトタイプ 2.0 タイムプラン: 2021 年秋/冬。

研究 3: 実現可能性、受容性、予備的有効性、および個々の変更プロセス 設計: 4 ～ 6 の小規模なコホートを使用した反復プロセスで治療の試験運用と最適化。各最適化「スプリント」からのユーザー入力は、後続のコホート/スプリントで統合およびテストされます。無作為化されたベースライン長、前後および FU 評価、および治療後のユーザー インタビューによる単一ケース実験デザイン (SCED) 法。 目的: 1177 Web プラットフォーム内でのデジタル行動健康治療の実現可能性と受容性、予備的な有効性、および個人の変化プロセスを評価すること。 サンプル: 慢性的な痛みを持つ人々 (スプリントごとに n=10、合計 n=60) は、カルマル地域のプライマリ ケア施設から募集されます。実現可能性と受容性は、HCP の治療においても評価されます (注: 1 人の HCP が同時に複数の患者を治療し、複数のスプリントで行われる場合もあります)。したがって、HCP も参加者と見なされます。 データ収集: 実現可能性/受容性: ドロップアウト率、アドヒアランス、システム生成の技術的使用などの客観的尺度と組み合わせた、主観的な経験の半構造化されたデブリーフィング インタビュー。 ログイン時点の数、完了したモジュールの数。予備的有効性: 患者の健康状態に関する自己報告の前、後、3 および 6 か月の FU 評価、すべての最適化研究で治療が機能的に一定のままであるため、すべてのスプリントで蓄積された n = 60 人の患者のデータ。個人の変化プロセス: デジタル日記を使用して、6 週間の治療期間中、少なくとも週 4 回、健康状態に関する昼食と夕食のレポートを、ベースラインおよび治療後の日記の評価と比較します。 時間計画: 2022 年。

研究 4: (コスト) 有効性と変更の維持を評価する SCED で強化された RCT デザイン: ランダム化されたベースライン長 SCED 法で強化された 2 つのアームの RCT で、デジタル行動療法と通常のプライマリ ケア治療 (TAU) を比較します。 目的:行動の健康アウトカムに対する治療の臨床的有効性、およびTAUと比較した治療の費用対効果を評価すること。 サンプル: 患者 (n=360、グループあたり n=180) は、カルマル地域および潜在的に他の地域 (例: エステルイェートランド、ヨンショーピング、ストックホルム、ウプサラ、エーレブロ) のペイン クリニックおよびプライマリ ケア施設から募集されます。 データ収集: 自己報告アンケートは、FU 評価前、FU 評価後に記入されます。 さらに、毎日の幸福に関するデジタル日記情報は、すべての評価時点で、介入の過程で、両方の治療群で収集されます。 費用対効果を判断するために、病気休暇、投薬、およびヘルスケアの消費に関する登録簿からの情報が使用されます。 時間計画: 2023-2024。

調査 2（導入前）と調査 5（導入後）：ビジネスモデル、決定要因、および教訓 設計：関係者へのインタビューを使用した定性的調査。実装研究のための統合フレームワークにマッピングされた定性的データの演繹的分析。 目的: 将来の治療の実施に対する障壁とファシリテーターを特定し、ビジネス モデル キャンバスを使用して実施プロセスを準備する (ベースライン、調査 2)。フォローアップ時に実際の使用と実装プロセスをレビューして、得られた教訓を提示します (フォローアップ時、研究 5)。 サンプル: スノーボール サンプリングによって特定されたさまざまな利害関係者 (例: カルマル地域の 1177 Web プラットフォームの開発チームとファシリテーター、医療専門家、医療管理者、地方自治体の代表者)。 インタビューは、データの満足度が達成されるまで実施されます。 データ収集: ビジネス モデル キャンバスの初期バージョンについて、開発チームおよびヘルスケア マネージャーと話し合います。 さらに、利害関係者との半構造化されたインタビューを通じて、ベースラインで将来の使用の潜在的な障壁とファシリテーターが特定されます。 治療薬の上市後の実用化・実施状況（以下、フォローアップ（FU）ともいう）について、半構造化インタビューを用いて説明し、その経緯を振り返り、教訓を提示する。 タイムプラン：ベースラインは2021年秋、FUは2024年秋（RCT後、他の地域への治療リリース）。