Digitale Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (DAHLIA)

Studie 1: Ermittlung und Erfüllung der Bedürfnisse von Patienten Design: Fokusgruppen mit Personen mit chronischen Schmerzen und medizinischem Fachpersonal. Ziel: Die Bedürfnisse der Teilnehmer identifizieren und Benutzereingaben nutzen, um den Behandlungsinhalt und das Design (Prototyp 1.0) an die Bedürfnisse anzupassen. Stichprobe: Menschen mit chronischen Schmerzen (zwei Fokusgruppen, n = 6-8 pro Gruppe), Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPs) (z. B. Psychologen, Psychotherapeuten, die in kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) ausgebildet sind) (eine Fokusgruppe, n = 6- 8) werden aus Grundversorgungseinrichtungen in der Region Kalmar rekrutiert. Datenerhebung: Fokusgruppen folgen einem halbstrukturierten Leitfaden und werden auf Audio- und Videoband aufgezeichnet. Feldnotizen geben darüber hinaus Einblicke in relevante Hinweise und Beobachtungen der Teilnehmer. Ergebnis: Interventionsprototyp 2.0 Zeitplan: Herbst/Winter 2021.

Studie 3: Machbarkeit, Akzeptanz, vorläufige Wirksamkeit und individuelle Veränderungsprozesse Design: Pilotierung und Optimierung der Behandlung in einem iterativen Prozess mit 4-6 kleineren Kohorten; Benutzereingaben aus jedem Optimierungs-"Sprint" werden in die nachfolgende Kohorte/den Sprint integriert und getestet; Einzelfall-Experimental-Design (SCED)-Methode mit randomisierter Baseline-Länge, Pre-Post- und FU-Bewertung und Benutzerinterviews nach der Behandlung. Ziel: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz, der vorläufigen Wirksamkeit und individueller Veränderungsprozesse der digitalen verhaltenstherapeutischen Behandlung innerhalb der 1177-Webplattform. Stichprobe: Menschen mit chronischen Schmerzen (n=10 pro Sprint; insgesamt n=60) werden aus Primärversorgungseinrichtungen in der Region Kalmar rekrutiert; die Durchführbarkeit und Akzeptanz wird auch bei der Behandlung von HCPs evaluiert (Hinweis: Ein HCP kann mehrere Patienten gleichzeitig behandeln und auch in mehreren Sprints stattfinden), die daher auch als Teilnehmer gelten. Datenerhebung: Durchführbarkeit/Akzeptanz: Halbstrukturierte Nachbesprechungsinterviews zu subjektiven Erfahrungen kombiniert mit objektiven Messgrößen wie Drop-out-Rate, Adhärenz, systemgenerierter technischer Nutzung, z. Anzahl der Anmeldezeitpunkte, Anzahl der absolvierten Module; vorläufige Wirksamkeit: Prä-, Post-, 3- und 6-monatige FU-Bewertung von Selbstberichten zum Patientenwohl, Daten von n=60 Patienten, gesammelt über alle Sprints, da die Behandlung über alle Optimierungsstudien hinweg funktionell konstant bleibt; Individuelle Veränderungsprozesse: Mittags- und abendliche Befindensberichte mindestens viermal pro Woche im Verlauf der 6-wöchigen Behandlung anhand eines digitalen Tagebuchs, auch im Vergleich mit den Ausgangs- und Nachbehandlungstagebuchbewertungen. Zeitplan: 2022.

Studie 4: RCT erweitert mit SCED zur Bewertung der (Kosten-) Effektivität und Aufrechterhaltung der Veränderung Design: Zweiarmige RCT erweitert mit SCED-Methode mit randomisierter Basislinienlänge zum Vergleich der digitalen verhaltenstherapeutischen Behandlung mit der hausärztlichen Behandlung wie üblich (TAU). Ziele: Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung auf verhaltensbezogene Gesundheitsergebnisse und der Kosteneffektivität der Behandlung im Vergleich zu TAU. Stichprobe: Patienten (n = 360, n = 180 pro Gruppe) werden aus Schmerzkliniken und Primärversorgungseinrichtungen in der Region Kalmar und möglicherweise anderen Regionen (z. B. Östergötland, Jönköping, Stockholm, Uppsala, Örebro) rekrutiert. Datenerhebung: Fragebögen zur Selbstauskunft werden über Pre- und Post-FU-Assessments ausgefüllt. Darüber hinaus werden die Informationen des digitalen Tagebuchs zum täglichen Wohlbefinden zu allen Untersuchungszeitpunkten und im Verlauf der Intervention in beiden Behandlungsarmen erhoben. Zur Ermittlung der Wirtschaftlichkeit werden Informationen aus Krankenstands-, Medikamenten- und Gesundheitsverbrauchsregistern herangezogen . Zeitplan: 2023-2024.

Studie 2 (vor der Implementierung) und Studie 5 (nach der Implementierung): Geschäftsmodell, Determinanten und gewonnene Erkenntnisse Design: Qualitative Studie unter Verwendung von Interviews mit Stakeholdern; deduktive Analyse qualitativer Daten, die auf dem konsolidierten Rahmen für Implementierungsforschung abgebildet sind. Ziel: Barrieren und Förderer für die voraussichtliche Umsetzung der Behandlung identifizieren und den Umsetzungsprozess anhand eines Business Model Canvas vorbereiten (zu Studienbeginn, Studie 2); Überprüfen Sie den tatsächlichen Nutzungs- und Implementierungsprozess bei der Nachbereitung, um die gewonnenen Erkenntnisse zu präsentieren (bei der Nachbereitung, Studie 5). Stichprobe: Verschiedene Stakeholder, die durch Schneeball-Stichproben ermittelt wurden (z. B. Entwicklungsteam und Moderatoren der 1177-Webplattform in der Region Kalmar, Gesundheitsfachkräfte, Gesundheitsmanager, Gemeindevertreter). Interviews werden durchgeführt, bis die Datenzufriedenheit erreicht ist. Datenerhebung: Eine erste Version eines Business Model Canvas wird mit dem Entwicklungsteam und Gesundheitsmanagern besprochen. Darüber hinaus werden potenzielle Hindernisse und Förderer der voraussichtlichen Nutzung zu Beginn durch ein halbstrukturiertes Interview mit den Interessengruppen identifiziert. Die praktische Nutzung und der Umsetzungsstatus nach der Marktfreigabe der Behandlung (hier auch als Follow-up (FU) bezeichnet) werden anhand halbstrukturierter Interviews beschrieben, um den Prozess rückblickend zu verstehen und gewonnene Erkenntnisse zu präsentieren. Zeitplan: Baseline Herbst 2021, FU im Herbst 2024 (nach RCT, Behandlungsfreigabe in andere Regionen).