Trattamento comportamentale digitale per il dolore cronico (DAHLIA)
Trattamento comportamentale digitale per il miglioramento del funzionamento e della qualità della vita nelle persone con dolore cronico
Obiettivo generale del progetto: sviluppare, valutare e implementare un trattamento sanitario comportamentale digitale per migliorare il benessere nelle persone con dolore cronico.
Il trattamento sarà integrato nella piattaforma web 1177 disponibile a livello nazionale, che faciliterà l'uso a lungo termine nella pratica clinica in tutta la Svezia. Nell'ambito del progetto, i ricercatori svilupperanno il trattamento digitale e lo abbineranno alle esigenze dei pazienti utilizzando focus group; pilotare il trattamento per valutarne la fattibilità e l'accettabilità, l'efficacia preliminare e i processi di cambiamento individuale utilizzando il metodo del disegno sperimentale a caso singolo (SCED); condurre uno studio controllato randomizzato a due bracci potenziato con SCED per valutare l'efficacia clinica, il rapporto costo-efficacia e il mantenimento del cambiamento del trattamento rispetto al trattamento abituale; e monitorare il processo di attuazione del trattamento attraverso un modello di business e interviste alle parti interessate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio 1: Identificare e soddisfare le esigenze dei pazienti Progetto: Focus group con individui con dolore cronico e operatori sanitari. Obiettivo: identificare le esigenze dei partecipanti e utilizzare l'input dell'utente per abbinare il contenuto del trattamento e il design (prototipo 1.0) alle esigenze. Campione: persone con dolore cronico (due focus group, n=6-8 per gruppo), operatori sanitari (HCP) (ad es. psicologi, psicoterapeuti formati in terapia cognitivo-comportamentale (CBT)) (un focus group, n=6- 8) saranno assunti dalle strutture di assistenza primaria nella regione di Kalmar. Raccolta dei dati: i focus group seguiranno una guida semi-strutturata e saranno audio e video registrati. Le note sul campo forniranno inoltre approfondimenti su spunti e osservazioni pertinenti forniti dai partecipanti. Esito: Prototipo intervento 2.0 Programmazione temporale: Autunno/Inverno 2021.
Studio 3: Fattibilità, accettabilità, efficacia preliminare e processi di cambiamento individuali Progettazione: pilotaggio e ottimizzazione del trattamento in un processo iterativo con 4-6 coorti più piccole; l'input dell'utente da ogni "sprint" di ottimizzazione sarà integrato e testato nella successiva coorte/sprint; metodo di progettazione sperimentale a caso singolo (SCED) con lunghezza della linea di base randomizzata, valutazione pre-post e FU e interviste agli utenti post-trattamento. Obiettivo: valutare la fattibilità e l'accettabilità, l'efficacia preliminare e i processi di cambiamento individuale del trattamento sanitario comportamentale digitale all'interno della piattaforma web 1177. Campione: le persone con dolore cronico (n=10 per sprint; totale di n=60) saranno reclutate dalle strutture di assistenza primaria nella regione di Kalmar; la fattibilità e l'accettabilità saranno valutate anche nel trattamento degli HCP (nota: un HCP potrebbe trattare più pazienti contemporaneamente, e anche svolgersi in più sprint), che sono quindi considerati anche partecipanti. Raccolta dati: fattibilità/accettabilità: interviste di debriefing semi-strutturate di esperienza soggettiva combinate con misure oggettive come tasso di abbandono, aderenza, uso tecnico generato dal sistema, ad es. numero di punti temporali di accesso, numero di moduli completati; efficacia preliminare: valutazione FU pre, post-3 e 6 mesi di auto-report sul benessere dei pazienti, dati di n=60 pazienti accumulati in tutti gli sprint poiché il trattamento rimane funzionalmente costante in tutti gli studi di ottimizzazione; processi di cambiamento individuale: rapporti sul benessere a pranzo e alla sera almeno quattro volte a settimana nel corso del trattamento di 6 settimane utilizzando un diario digitale, confrontando anche le valutazioni del diario di base e post-trattamento. Piano temporale: 2022.
Studio 4: RCT potenziato con SCED che valuta l'efficacia (in termini di costi) e il mantenimento del cambiamento Disegno: RCT a due bracci potenziato con metodo SCED di lunghezza basale randomizzato che confronta il trattamento di salute comportamentale digitale con il trattamento di assistenza primaria come al solito (TAU). Obiettivi: valutare l'efficacia clinica del trattamento sugli esiti di salute comportamentale e il rapporto costo-efficacia del trattamento rispetto a TAU. Campione: i pazienti (n=360, n=180 per gruppo) verranno reclutati da cliniche del dolore e strutture di assistenza primaria nella regione di Kalmar e potenzialmente in altre regioni (ad esempio, Östergötland, Jönköping, Stoccolma, Uppsala, Örebro). Raccolta dei dati: i questionari di autovalutazione saranno completati su valutazioni pre e post FU. Inoltre, le informazioni del diario digitale sul benessere quotidiano saranno raccolte in tutti i momenti della valutazione e nel corso dell'intervento, in entrambi i bracci di trattamento. Per determinare l'efficacia in termini di costi, verranno utilizzate le informazioni dei registri sui congedi per malattia, i farmaci e il consumo di assistenza sanitaria. Piano temporale: 2023-2024.
Studio 2 (pre-implementazione) e studio 5 (post-implementazione): modello di business, fattori determinanti e lezioni apprese Progettazione: studio qualitativo utilizzando interviste con le parti interessate; analisi deduttiva dei dati qualitativi mappati sul quadro consolidato per la ricerca implementativa. Obiettivo: identificare le barriere e i facilitatori per la futura implementazione del trattamento e preparare il processo di implementazione utilizzando un modello di business canvas (al basale, studio 2); rivedere l'uso effettivo e il processo di implementazione al follow-up per presentare le lezioni apprese (al follow-up, studio 5). Campione: varie parti interessate identificate tramite campionamento a valanga (ad esempio, team di sviluppo e facilitatori della piattaforma web 1177 nella regione di Kalmar, operatori sanitari, dirigenti sanitari, rappresentanti del comune). Le interviste saranno condotte fino al raggiungimento della soddisfazione dei dati. Raccolta dei dati: una versione iniziale di una tela del modello di business sarà discussa con il team di sviluppo e i responsabili dell'assistenza sanitaria. Inoltre, i potenziali ostacoli e facilitatori dell'uso potenziale saranno identificati al basale attraverso un'intervista semi-strutturata con le parti interessate. L'uso pratico e lo stato di implementazione dopo che il trattamento è stato rilasciato sul mercato (qui indicato anche come follow-up (FU)) saranno descritti utilizzando interviste semi-strutturate per comprendere il processo retrospettivamente e presentare le lezioni apprese. Piano temporale: baseline autunno 2021, FU nell'autunno 2024 (dopo RCT, rilascio del trattamento in altre regioni).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kalmar, Svezia
- Psykisk hälsa
-
Kalmar, Svezia
- Rehab Söder
-
Kalmar, Svezia
- Samrehab
-
Stockholm, Svezia
- Capio St Görans Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Il partecipante deve soddisfare quanto segue:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- riportando una durata del dolore ≥ 3 mesi
- essere in grado di comunicare in svedese
- avere accesso a un computer, uno smartphone e a Internet nel proprio ambiente domestico.
Criteri di esclusione:
Il partecipante potrebbe non farlo
- essere un infortunio o una malattia che richieda una valutazione immediata o un trattamento diverso, o si prevede che progredisca in modo significativo nei prossimi 6 mesi
- assunzione di farmaci instabili (cioè, cambiamenti nei farmaci negli ultimi 3 mesi o previsti entro i prossimi 3 mesi)
- aver ricevuto un precedente trattamento CBT (incluso ACT) negli ultimi 6 mesi
- avere una grave comorbilità psichiatrica (ad esempio, alto rischio di suicidio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento DALIA
6 settimane di trattamento comportamentale online; contatto prevalentemente autoguidato e settimanale con il proprio terapeuta
|
6 settimane; CBT/ACT/trattamento basato sul processo; format di micro-learning con 4 micro-sessioni digitali a settimana; l'esposizione come processo principale; guida per essere APERTI, CONSAPEVOLI, ATTIVI; contatto settimanale con il terapeuta; sessioni di richiamo dopo 2 e 4 mesi;
|
|
Altro: Trattamento come al solito
ricevere le cure abituali presso il proprio centro di riabilitazione; saranno raccolte informazioni dettagliate per definire cosa significhi trattamento come al solito in ambito clinico.
|
Solita terapia del dolore; post-hoc definito in base a ciò che ricevono i pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia nel tempo in Catastrofizzazione
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Sottoscala del questionario sulle strategie di coping (CSQ), 6 elementi valutati su una scala a 7 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di catastrofismo
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento nel tempo nella (dis)abilità/screening del dolore
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ), 10 item valutati su una scala a 10 punti, punteggi più alti che indicano livelli più alti di funzionamento
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
|
Modifica nel tempo della capacità lavorativa
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Indice di capacità lavorativa (WAI), 10 item valutati su diverse scale (0-10 punti, scala a 5 punti, valutazioni categoriche); nessun punteggio totale ma informazioni individuali che possono essere tradotte in un indice o analizzate singolarmente
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
|
Cambiare nel tempo nel funzionamento
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Inventario breve del dolore (BPI-SF), 9 item, domande 3-9 valutate su una scala a 10 punti, punteggi più alti che indicano maggiori livelli di interferenza del dolore
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel tempo in Benessere/depressione
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), 10 elementi valutati su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di sintomi depressivi
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento nel tempo nello stress percepito
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Scala dello stress percepito (PSS), 10 elementi valutati su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress percepito
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
|
Cambiare nel tempo nei problemi del sonno
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Insomnia Severity Index (ISI), 4 elementi valutati su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di problemi del sonno
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiare nel tempo in apertura/accettazione
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ), 6 elementi valutati su una scala a 7 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di accettazione del dolore
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
|
Cambia nel tempo nell'essere Consapevole
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
5 elementi valutati su una scala a 5 punti, su "agire con consapevolezza" dal Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ), con punteggi maggiori che indicano livelli più elevati di consapevolezza
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
|
Cambiare nel tempo nell'essere Azione coinvolta/impegnata
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
i) Questionario di valutazione (10 item); (ii) Questionario sull'azione impegnata (8 item); tutti gli elementi valutati su una scala a 7 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di impegno/comportamento impegnato
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento nel tempo nella flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Traduzione svedese dell'inventario multidimensionale della flessibilità psicologica (MPFI), 24 elementi valutati su una scala a 6 punti con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di flessibilità psicologica
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
|
Cambiare nel tempo in Autoefficacia
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
scala generale di autoefficacia (S-GSE), 10 item valutati su una scala a 4 punti, con punteggi più bassi che indicano maggiori livelli di autoefficacia
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento nel tempo nell'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Questionari di autoefficacia del dolore (PSEQ-2), 2 elementi valutati su una scala a 7 punti con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia del dolore
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
|
Cambia nel tempo in Evitamento
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Sottoscala di evitamento della scala di inflessibilità psicologica nel dolore (PIPS), 8 elementi valutati su una scala a 7 punti con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di evitamento correlato al dolore
|
Pre-post trattamento (ovvero basale e settimana 7), FU a 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Laureen Bartels, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2021-02437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .