Digitální behaviorální léčba chronické bolesti (DAHLIA)

Studie 1: Identifikace a uspokojení potřeb pacientů Návrh: Cílové skupiny s jednotlivci s chronickou bolestí a zdravotníky. Cíl: Identifikovat potřeby účastníků a využít vstupy uživatelů k přizpůsobení obsahu léčby a designu (prototyp 1.0) potřebám. Vzorek: Lidé s chronickou bolestí (dvě fokusní skupiny, n=6-8 na skupinu), zdravotníci (HCP) (např. psychologové, psychoterapeuti vyškolení v kognitivně behaviorální terapii (CBT)) (jedna fokusová skupina, n=6- 8) budou rekrutováni ze zařízení primární péče v regionu Kalmar. Sběr dat: Cílové skupiny se budou řídit polostrukturovaným průvodcem a budou nahrávány na audio a video. Poznámky v terénu navíc poskytnou náhled na relevantní podněty a pozorování účastníků. Výsledek: Intervenční prototyp 2.0 Časový plán: podzim/zima 2021.

Studie 3: Proveditelnost, přijatelnost, předběžná účinnost a procesy individuální změny Návrh: Pilotáž a optimalizace léčby v iterativním procesu se 4-6 menšími kohortami; uživatelský vstup z každého optimalizačního „sprintu“ bude integrován a testován v následné kohortě/sprintu; metoda jednopřípadového experimentálního designu (SCED) s randomizovanou základní délkou, před-po- a FU-hodnocením a rozhovory s uživateli po léčbě. Cíl: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost, předběžnou účinnost a procesy individuální změny digitální behaviorální zdravotní léčby v rámci webové platformy 1177. Vzorek: Lidé s chronickou bolestí (n=10 na sprint; celkem n=60) budou rekrutováni ze zařízení primární péče v regionu Kalmar; proveditelnost a přijatelnost bude také hodnocena při léčbě HCP (poznámka: jeden HCP může léčit více pacientů současně a také se odehrávat v několika sprintech), kteří jsou proto také považováni za účastníky. Sběr dat: proveditelnost/akceptovatelnost: polostrukturované debriefingové rozhovory o subjektivních zkušenostech v kombinaci s objektivními měřítky, jako je míra předčasného ukončení studia, dodržování, systémem generované technické využití, např. počet časových bodů přihlášení, počet dokončených modulů; předběžná účinnost: Před, po 3 a 6 měsících FU-hodnocení vlastních zpráv o pacientově pohody, údaje o n=60 pacientech nashromážděné ve všech sprintech, protože léčba zůstává funkčně konstantní ve všech optimalizačních studiích; procesy individuální změny: Obědové a večerní zprávy o zdravotním stavu nejméně čtyřikrát týdně v průběhu 6týdenní léčby pomocí digitálního deníku, rovněž ve srovnání s hodnocením v deníku na začátku a po ukončení léčby. Časový plán: 2022.

Studie 4: RCT rozšířená o SCED hodnotící (nákladovou) efektivitu a udržení změny Návrh: Dvouramenná RCT rozšířená o randomizovanou základní délku metody SCED srovnávající digitální behaviorální zdravotní léčbu s léčbou primární péče jako obvykle (TAU). Cíl: Zhodnotit klinickou účinnost léčby na výsledky behaviorálního zdraví a nákladovou efektivitu léčby ve srovnání s TAU. Vzorek: Pacienti (n=360, n=180 na skupinu) budou rekrutováni z klinik pro léčbu bolesti a zařízení primární péče v regionu Kalmar a potenciálně v dalších regionech (např. Östergötland, Jönköping, Stockholm, Uppsala, Örebro). Sběr dat: Dotazníky s vlastní zprávou budou vyplněny v rámci hodnocení před a po FU. Kromě toho budou informace z digitálního deníku o každodenní pohodě shromažďovány ve všech časových bodech hodnocení a v průběhu intervence v obou léčebných ramenech. Pro stanovení nákladové efektivity budou využity informace z registrů nemocenské, léků a spotřeby zdravotní péče . Časový plán: 2023-2024.

Studie 2 (před implementací) a studie 5 (po implementaci): obchodní model, determinanty a získané poznatky Design: Kvalitativní studie využívající rozhovory se zainteresovanými stranami; deduktivní analýza kvalitativních dat mapovaných na konsolidovaném rámci pro implementační výzkum. Cíl: Identifikovat bariéry a facilitátory pro perspektivní implementaci léčby a připravit proces implementace pomocí plátna obchodního modelu (ve výchozím stavu, studie 2); přezkoumat skutečné využití a proces implementace při následné kontrole a předložit získané poznatky (při následné kontrole, studie 5). Vzorek: Různé zainteresované strany identifikované pomocí vzorkování sněhové koule (např. vývojový tým a facilitátoři webové platformy 1177 v regionu Kalmar, zdravotníci, manažeři zdravotní péče, zástupci obcí). Rozhovory budou probíhat, dokud nebude dosaženo spokojenosti s daty. Sběr dat: Počáteční verze plátna obchodního modelu bude prodiskutována s vývojovým týmem a manažery zdravotní péče. Kromě toho budou na základě polostrukturovaného rozhovoru se zúčastněnými stranami identifikovány potenciální překážky a facilitátoři budoucího použití. Praktické využití a stav implementace po uvedení léčby na trh (zde také označované jako následná (FU)) budou popsány pomocí polostrukturovaných rozhovorů, aby bylo možné zpětně pochopit proces a prezentovat získané poznatky. Časový plán: základní podzim 2021, FU na podzim 2024 (po RCT, uvolnění léčby do jiných regionů).