末梢動脈疾患を評価するための BlueDop Vascular Expert の臨床評価
末梢動脈疾患を評価するための BlueDop Vascular Expert の前向き、多施設、非無作為化、非盲検、単群研究
調査の概要
詳細な説明
BVE デバイスは、平均末梢圧、血管予備能、カフフリー足関節上腕血圧指数 (ABIm) を評価し、血行力学的に重要な動脈疾患の有無を評価することを目的としています。 ドップラー シフトを血圧測定値に変換することにより、BVE を使用して、動脈の石灰化による混乱を招くことなく、非侵襲的な方法で PAD を監視できます。
これは、PADの評価のために紹介された患者のグループにおいて、BVEと動脈デュプレックスとの臨床的同等性を評価するために設計された、市販後、介入、前向き、多施設、非盲検、無作為化、単一群の臨床調査です。血管の専門家によって実行されたときの手足。 さらに、オペレーター間変動性やBVE非診断率を含む臨床パフォーマンスの評価も、探索的変数として実行されます。
第一目的：
血管専門医による下肢の PAD の評価のために紹介された患者のグループで、動脈二重超音波検査と比較して、BVE の臨床的同等性 (精度の評価) をバイナリ結果 (重大な末梢動脈疾患の有無) として評価します。 .
副次的な目的:
実行時に下肢のPADの評価のために紹介された患者のグループで、足関節上腕圧指数（ABPI）と比較して、バイナリ結果（重大な末梢動脈疾患の有無）としてBVEの臨床的同等性（精度の評価）を評価します血管専門医による。
BVE デバイスの安全性を評価します。
- 探索目的:
BVEの実行に必要な時間、オペレーター間変動性、およびBVE非診断テストの数を含む、臨床パフォーマンスに関するBVEシステムの評価。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia、スペイン、46017
- Hospital Doctor Peset
-
-
Madrid
-
Brunete、Madrid、スペイン、28690
- Hospital Los Madroños
-
-
Valencia
-
Manises、Valencia、スペイン、46940
- Hospital de Manises
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18歳以上。
- 末梢動脈疾患の疑いまたは既往歴のある下肢のデュプレックス超音波検査のために紹介された
- 評価の一環として ABPI を実施する必要があります
- 上腕カフの血圧測定が可能
- 後脛骨動脈 (PTA) および足背動脈 (DPA) で有効な足首デュプレックス超音波測定が必要です。
除外基準:
- -被験者は現在別の臨床調査に参加しているか、過去30日間に別の臨床調査に参加していた 本研究の開始前;
- 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする;
- -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
- 調査対象の動脈へのアクセスを妨げる脚の下肢の傷または損傷した皮膚
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
BlueDop 血管エキスパート (BVE)
BVEによるPAD評価
|
参加者は、末梢動脈疾患（PAD）を評価するためにBVE評価を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BVEおよび動脈デュプレックスによる有意なPADの有無の決定
時間枠：1日
|
動脈二本鎖のバイナリ要約と比較した BVE のバイナリ結果 (有意な PAD の有無) による臨床的同等性の評価。 ピーク収縮期速度比 (PSVR) がいずれか 1 つのレベルで 3 より大きい場合、または患者が複数レベルの疾患を有する場合は、複数のレベルで PSVR ≧ 2 (すなわち、 スファ、ポップ) |
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BVEとABPIによる有意なPADの有無の判定
時間枠：1日
|
ABPI のバイナリ サマリーと比較した BVE のバイナリ結果 (有意な PAD の有無) による臨床的同等性の評価。 ABPI インデックスが 0.8 未満の場合、有意な PAD が確立されます。 |
1日
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数とリスク分類
時間枠：1日
|
AEおよびSAEのリスクと発生率の評価によるBVEの安全性の評価
|
1日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈二本鎖、BVE、および ABPI 血管評価に費やされた時間
時間枠：1日
|
動脈デュプレックス、BVE、および ABPI (利用可能な場合) を使用して血管評価を実行する時間の比較。
|
1日
|
|
血管および非血管の専門家による BVE による有意な PAD の有無の判定
時間枠：1日
|
血管技師/専門医ではない BVE について特別な訓練を受けたスタッフが実施した BVE 検査と、血管技師/専門家が実施した BVE 検査との臨床的同等性の評価。
|
1日
|
|
BVE非診断率
時間枠：1日
|
BVE によって評価できなかった患者および/または四肢の数。
|
1日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：José Ignacio Leal Lorenzo、Clinica Universidad de Navarra
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ