Evaluación clínica del BlueDop Vascular Expert para evaluar la enfermedad arterial periférica
Un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de un solo brazo del experto vascular BlueDop para evaluar la enfermedad arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo BVE está diseñado para evaluar la presión periférica media, la reserva vascular, el índice tobillo-brazo sin manguito (ABIm) y evaluar la presencia o ausencia de enfermedad arterial hemodinámicamente significativa. Al convertir los cambios Doppler en una medición de la presión arterial, la BVE se puede utilizar para controlar la EAP de una manera no invasiva sin confundirla con la calcificación arterial.
Esta es una investigación clínica posterior a la comercialización, intervencionista, prospectiva, multicéntrica, abierta, no aleatoria, de un solo brazo, diseñada para evaluar la equivalencia clínica de BVE a Dúplex arterial en un grupo de pacientes remitidos para evaluación de PAD de las extremidades cuando lo realiza un especialista vascular. Además, la evaluación del rendimiento clínico, incluida la variabilidad entre operadores y la tasa de BVE no diagnóstica, también se llevará a cabo como variables exploratorias.
Objetivo primario:
Evaluar la equivalencia clínica (evaluación de la precisión) de la BVE como resultado binario (ya sea presencia o ausencia de enfermedad arterial periférica significativa) en comparación con la ecografía dúplex arterial en un grupo de pacientes remitidos para evaluación de EAP de miembros inferiores cuando la realiza un especialista vascular .
Objetivos secundarios:
Evaluar la equivalencia clínica (evaluación de la precisión) de BVE como resultado binario (ya sea presencia o ausencia de enfermedad arterial periférica significativa) en comparación con el índice de presión tobillo braquial (ABPI) en un grupo de pacientes remitidos para evaluación de PAD de los miembros inferiores cuando se realiza por un especialista vascular.
Evalúe la seguridad del dispositivo BVE.
- Objetivos exploratorios:
Evaluación del sistema BVE para el rendimiento clínico, incluido el tiempo necesario para realizar BVE, la variabilidad entre operadores y la cantidad de pruebas no diagnósticas de BVE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José Ignacio Leal Lorenzo
- Número de teléfono: +34 625 587 795
- Correo electrónico: jleall@unav.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contacto:
- José Ignacio Leal Lorenzo, MD
-
Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- Hospital Doctor Peset
-
Contacto:
- Francisco Gómez Palonés, MD
-
-
Madrid
-
Brunete, Madrid, España, 28690
- Reclutamiento
- Hospital Los Madroños
-
Contacto:
- Joaquín de Haro, MD
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, España, 46940
- Reclutamiento
- Hospital de Manises
-
Contacto:
- Vicente Molina Nácher, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- Al menos 18 años de edad.
- Derivado para ecografía dúplex de miembro(s) inferior(es) con sospecha o antecedente de enfermedad arterial periférica
- Debe tener un ABPI realizado como parte de la evaluación
- Capaz de obtener una lectura de la presión arterial del manguito braquial
- Debe tener una medición válida de ultrasonido dúplex de tobillo en la Arteria Tibial Posterior (PTA) y Dorsalis Pedis Artey (DPA)
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica o ha participado en otra investigación clínica en los últimos 30 días antes del inicio del presente estudio;
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica;
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
- Herida en extremidades inferiores o piel comprometida de las piernas que impide el acceso a las arterias estudiadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experto vascular BlueDop (BVE)
Evaluación de PAD con BVE
|
Los participantes se someterán a una evaluación BVE para evaluar la enfermedad arterial periférica (PAD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de presencia o ausencia de EAP significativa con BVE y Dúplex arterial
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la equivalencia clínica a través de un resultado binario (ya sea presencia o ausencia de EAP significativa) en BVE en comparación con un resumen binario del dúplex arterial. Se establece EAP significativa con ecografía dúplex cuando la relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) es superior a 3 para cualquier nivel o, si los pacientes tienen enfermedad en varios niveles, PSVR ≥ 2 en más de un nivel (es decir, sfa, pop) |
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de presencia o ausencia de EAP significativa con BVE y ABPI
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la equivalencia clínica a través de un resultado binario (ya sea presencia o ausencia de EAP significativa) en BVE en comparación con un resumen binario de ABPI. Se establece EAP significativa cuando el índice ABPI es <0,8. |
1 día
|
|
Número y clasificación de riesgo de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la seguridad de BVE a través de la evaluación del riesgo y las tasas de ocurrencia de EA y SAE
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo dedicado a la evaluación vascular dúplex arterial, BVE y ABPI
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparación del tiempo para realizar una evaluación vascular utilizando dúplex arterial, BVE y ABPI (cuando esté disponible).
|
1 día
|
|
Determinación de la presencia o ausencia de EAP significativa con BVE por parte de expertos vasculares y no vasculares
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la equivalencia clínica de las pruebas de BVE realizadas por personal específicamente capacitado en BVE que no son tecnólogos/especialistas vasculares en comparación con las pruebas de BVE realizadas por tecnólogos/especialistas vasculares.
|
1 día
|
|
Tasa no diagnóstica de BVE
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de pacientes y/o miembros que no pudieron ser evaluados por BVE.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Ignacio Leal Lorenzo, Clinica Universidad de Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BVE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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