Ocena kliniczna urządzenia BlueDop Vascular Expert do oceny choroby tętnic obwodowych
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie eksperta naczyniowego BlueDop do oceny choroby tętnic obwodowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urządzenie BVE jest przeznaczone do oceny średniego ciśnienia obwodowego, rezerwy naczyniowej, wskaźnika kostka-ramię bez mankietu (ABIm) oraz oceny obecności lub braku istotnej hemodynamicznie choroby tętnic. Przekształcając przesunięcia Dopplera w pomiar ciśnienia krwi, BVE można wykorzystać do monitorowania PAD w sposób nieinwazyjny, bez zakłóceń spowodowanych zwapnieniem tętnic.
Jest to postmarketingowe, interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne, mające na celu ocenę klinicznej równoważności BVE z tętniczym dupleksem w grupie pacjentów skierowanych do oceny PAD o kończyn, gdy jest wykonywany przez specjalistę naczyniowego. Ponadto ocena skuteczności klinicznej, w tym zmienności międzyoperatorskiej i częstości niediagnostycznej BVE, zostanie również przeprowadzona jako zmienne eksploracyjne.
Podstawowy cel:
Ocena równoważności klinicznej (ocena dokładności) BVE jako wyniku binarnego (obecność lub brak istotnej choroby tętnic obwodowych) w porównaniu z ultrasonografią tętnic w grupie pacjentów skierowanych na ocenę PAD kończyn dolnych wykonywaną przez specjalistę naczyniowego .
Cele drugorzędne:
Ocenić równoważność kliniczną (ocenę dokładności) BVE jako wynik binarny (obecność lub brak istotnej choroby tętnic obwodowych) w porównaniu ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABPI) w grupie pacjentów skierowanych na ocenę PAD kończyn dolnych podczas wykonywania przez specjalistę naczyniowego.
Oceń bezpieczeństwo urządzenia BVE.
- Cele eksploracyjne:
Ocena systemu BVE pod kątem skuteczności klinicznej, w tym czasu potrzebnego do wykonania BVE, zmienności międzyoperatorskiej oraz liczby testów niediagnostycznych BVE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
-
Madrid
-
Brunete, Madrid, Hiszpania, 28690
- Hospital Los Madroños
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
- Co najmniej 18 lat.
- Skierowany na USG dupleksowe kończyny dolnej (kończyn dolnych) z podejrzeniem lub w wywiadzie choroby tętnic obwodowych
- W ramach oceny należy wykonać ABPI
- Możliwość uzyskania odczytu ciśnienia krwi z mankietu ramiennego
- Musi mieć ważny podwójny pomiar ultrasonograficzny kostki w tętnicy piszczelowej tylnej (PTA) i tętnicy grzbietowej stopy (DPA)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem niniejszego badania;
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego
- Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową;
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Rana kończyny dolnej lub uszkodzona skóra nóg uniemożliwiająca dostęp do badanych tętnic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ekspert naczyniowy BlueDop (BVE)
Ocena PAD za pomocą BVE
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie BVE w celu oceny choroby tętnic obwodowych (PAD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie obecności lub braku istotnej PAD za pomocą BVE i tętniczego dupleksu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena równoważności klinicznej za pomocą wyniku binarnego (obecność lub brak istotnej PAD) w BVE w porównaniu z binarnym podsumowaniem dupleksu tętniczego. Istotną PAD stwierdza się za pomocą ultrasonografii Duplex, gdy szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) jest większy niż 3 dla dowolnego poziomu lub, jeśli pacjenci mają chorobę wielopoziomową, PSVR ≥ 2 na więcej niż jednym poziomie (tj. sfa, pop) |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie obecności lub braku istotnego PAD za pomocą BVE i ABPI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena równoważności klinicznej za pomocą wyniku binarnego (obecność lub brak istotnej PAD) w BVE w porównaniu z binarnym podsumowaniem ABPI. Istotne PAD stwierdza się, gdy wskaźnik ABPI wynosi <0,8. |
1 dzień
|
|
Liczba i klasyfikacja ryzyka zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena bezpieczeństwa BVE poprzez ocenę ryzyka i częstości występowania AE i SAE
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas poświęcony na badanie dupleksowe tętnic, ocenę naczyń BVE i ABPI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie czasu potrzebnego do przeprowadzenia oceny naczyń przy użyciu dupleksu tętniczego, BVE i ABPI (jeśli są dostępne).
|
1 dzień
|
|
Określenie obecności lub braku istotnej PAD z BVE przez ekspertów naczyniowych i nienaczyniowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena równoważności klinicznej testów BVE wykonywanych przez personel specjalnie przeszkolony w zakresie BVE, który nie jest technikami/specjalistami naczyniowymi, w porównaniu z testami BVE wykonywanymi przez techników/specjalistów naczyniowych.
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik niediagnostyczny BVE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pacjentów i/lub kończyn, których nie można było ocenić za pomocą BVE.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José Ignacio Leal Lorenzo, Clinica Universidad de Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BVE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone