Клиническая оценка BlueDop Vascular Expert для оценки заболевания периферических артерий
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, открытое, одногрупповое исследование BlueDop Vascular Expert для оценки заболевания периферических артерий
Обзор исследования
Подробное описание
Устройство BVE предназначено для оценки среднего периферического давления, сосудистого резерва, лодыжечно-плечевого индекса без манжеты (ABIm) и оценки наличия или отсутствия гемодинамически значимого артериального заболевания. Путем преобразования допплеровских сдвигов в измерение артериального давления BVE можно использовать для мониторинга ЗПА неинвазивным способом, не смешиваясь с артериальной кальцификацией.
Это пострегистрационное, интервенционное, проспективное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное клиническое исследование одной группы, предназначенное для оценки клинической эквивалентности BVE артериальной Дуплексной терапии в группе пациентов, направленных для оценки ЗПА конечностей при проведении сосудистым специалистом. Кроме того, оценка клинической эффективности, включая межоператорскую изменчивость и недиагностическую частоту BVE, также будет проводиться в качестве исследовательских переменных.
Основная цель:
Оценить клиническую эквивалентность (оценку точности) BVE как бинарный результат (наличие или отсутствие значительного заболевания периферических артерий) по сравнению с дуплексным ультразвуковым исследованием артерий в группе пациентов, направленных для оценки ЗПА нижних конечностей при проведении сосудистым специалистом .
Второстепенные цели:
Оценить клиническую эквивалентность (оценку точности) BVE как бинарный результат (наличие или отсутствие значительного заболевания периферических артерий) по сравнению с лодыжечно-плечевым индексом давления (ABPI) в группе пациентов, направленных для оценки ЗПА нижних конечностей при выполнении специалистом по сосудам.
Оцените безопасность устройства BVE.
- Исследовательские цели:
Оценка клинической эффективности системы BVE, включая время, необходимое для выполнения BVE, межоператорскую изменчивость и количество недиагностических тестов BVE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
-
Madrid
-
Brunete, Madrid, Испания, 28690
- Hospital Los Madroños
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Не моложе 18 лет.
- Направлен на дуплексное УЗИ нижних конечностей (конечностей) с подозрением на заболевание периферических артерий или в анамнезе
- Должен быть выполнен ABPI как часть оценки
- Возможность получить показания артериального давления в плечевой манжете
- Должен иметь действительное дуплексное ультразвуковое исследование голеностопного сустава на задней большеберцовой артерии (PTA) и тыльной части стопы Артея (DPA).
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании за последние 30 дней до начала настоящего исследования;
- Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего наблюдения за клиническим исследованием
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность;
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Раны нижних конечностей или повреждения кожи ног, препятствующие доступу к исследуемым артериям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сосудистый эксперт BlueDop (BVE)
Оценка PAD с помощью BVE
|
Участники пройдут оценку BVE для оценки заболевания периферических артерий (ЗПА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение наличия или отсутствия значимой ЗПА с BVE и артериальным дуплексом
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка клинической эквивалентности по бинарному результату (либо наличие, либо отсутствие выраженного ЗПА) при БВЭ по сравнению с бинарной сводкой артериального дуплекса. Значительная ЗПА устанавливается с помощью дуплексного ультразвукового исследования, когда отношение пиковой систолической скорости (ПССС) больше 3 для любого уровня или, если у пациентов многоуровневое заболевание, PSVR ≥ 2 на более чем одном уровне (т. сфа, поп) |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение наличия или отсутствия значимого ЗПА с BVE и ABPI
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка клинической эквивалентности по бинарному результату (либо наличие, либо отсутствие значимого ЗПА) в BVE по сравнению с бинарным итогом ABPI. Значительная ЗПА устанавливается, когда индекс ABPI <0,8. |
1 день
|
|
Количество и классификация риска нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка безопасности БВЭ посредством оценки риска и частоты возникновения НЯ и СНЯ
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затрачиваемое на артериальную дуплексную оценку, оценку сосудов BVE и ABPI
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение времени выполнения оценки сосудов с использованием артериального дуплекса, BVE и ABPI (при наличии).
|
1 день
|
|
Определение наличия или отсутствия значительного ЗПА с БВЭ специалистами по сосудистым и несосудистым заболеваниям
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка клинической эквивалентности тестирования на БВЭ, проведенного специально обученным персоналом, который не является сосудистым технологом/специалистом, по сравнению с тестированием на БВЭ, проведенным сосудистым технологом/специалистом.
|
1 день
|
|
Недиагностическая частота BVE
Временное ограничение: 1 день
|
Количество пациентов и/или конечностей, которые не могли быть оценены с помощью BVE.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: José Ignacio Leal Lorenzo, Clinica Universidad de Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BVE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .