Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av BlueDop vaskulær ekspert for vurdering av perifer arteriell sykdom

20. januar 2023 oppdatert av: BlueDop Medical LTD

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, åpen enarmsstudie av BlueDop vaskulær ekspert for vurdering av perifer arteriell sykdom

Dette er en BlueDop Vascular Expert System (BVE) Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie. Hovedmålet med studien er å vurdere den kliniske anvendeligheten og diagnostisk nøyaktighet av BVE-enheten hos personer som trenger en arteriell duplekstest på grunn av mistanke om perifer arteriell sykdom (PAD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BVE-enheten er ment å vurdere gjennomsnittlig perifert trykk, vaskulær reserve, mansjettfri ankelbrachialindeks (ABIM), og vurdere tilstedeværelse eller fravær av hemodynamisk signifikant arteriell sykdom. Ved å konvertere Doppler-skift til en blodtrykksmåling, kan BVE brukes til å overvåke PAD på en ikke-invasiv måte uten å forstyrre av arteriell forkalkning.

Dette er en post-market, intervensjonell, prospektiv, multisenter, åpen, ikke-randomisert, enarms klinisk undersøkelse designet for å evaluere den kliniske ekvivalensen av BVE til arteriell dupleks i en gruppe pasienter henvist til evaluering av PAD av lemmene når de utføres av en vaskulær spesialist. I tillegg vil evalueringen av den kliniske ytelsen, inkludert interoperatorvariabilitet og BVE ikke-diagnostisk rate, også bli utført som utforskende variabler.

  1. Hovedmål:

    Evaluer den kliniske ekvivalensen (vurdering av nøyaktighet) av BVE som binært resultat (enten tilstedeværelse eller fravær av signifikant perifer arteriell sykdom) sammenlignet med arteriell dupleks ultralyd i en gruppe pasienter henvist for evaluering av PAD i underekstremitetene når utført av en vaskulær spesialist .

  2. Sekundære mål:

    Evaluer den kliniske ekvivalensen (vurdering av nøyaktighet) av BVE som binært resultat (enten tilstedeværelse eller fravær av signifikant perifer arteriell sykdom) sammenlignet med ankel brachial trykkindeks (ABPI) i en gruppe pasienter henvist for evaluering av PAD i underekstremitetene når utført av en karspesialist.

    Vurder sikkerheten til BVE-enheten.

  3. Utforskende mål:

Evaluering av BVE-systemet for klinisk ytelse, inkludert tid som trengs for å utføre BVE, interoperator-variabilitet og antall ikke-diagnostiske BVE-tester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: José Ignacio Leal Lorenzo
  • Telefonnummer: +34 625 587 795
  • E-post: jleall@unav.es

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • José Ignacio Leal Lorenzo, MD
      • Valencia, Spania, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Doctor Peset
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Gómez Palonés, MD
    • Madrid
      • Brunete, Madrid, Spania, 28690
        • Rekruttering
        • Hospital Los Madroños
        • Ta kontakt med:
          • Joaquín de Haro, MD
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Rekruttering
        • Hospital de Manises
        • Ta kontakt med:
          • Vicente Molina Nácher, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist for evaluering av PAD av lemmer når utført med dupleks av en vaskulær spesialist

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
  2. Minst 18 år.
  3. Henvist til dupleks ultralyd av underekstremiteten(e) med mistenkt eller tidligere historie med perifer arteriell sykdom
  4. Må få utført en ABPI som en del av vurderingen
  5. Kunne oppnå en blodtrykksavlesning på armmansjetten
  6. Må ha en gyldig ankel dupleks ultralydmåling ved posterior tibial artery (PTA) og Dorsalis Pedis Artey (DPA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i en annen klinisk undersøkelse eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse de siste 30 dagene før starten av denne studien;
  2. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet i løpet av den kliniske oppfølgingsperioden
  3. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten;
  4. Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  5. Nedre ekstremitetssår eller kompromittert hud på bena som hindrer tilgang til de studerte arteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BlueDop vaskulær ekspert (BVE)
PAD-vurdering med BVE
Enhet: BVE
Deltakerne vil gjennomgå BVE-evaluering for vurdering av perifer arteriell sykdom (PAD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av tilstedeværelse eller fravær av signifikant PAD med BVE og arteriell dupleks
Tidsramme: 1 dag

Evaluering av klinisk ekvivalens gjennom et binært resultat (enten tilstedeværelse eller fravær av signifikant PAD) i BVE sammenlignet med en binær oppsummering av arteriell dupleks.

Signifikant PAD etableres med dupleks ultralyd når peak systolic velocity ratio (PSVR) er større enn 3 for et hvilket som helst nivå, eller, hvis pasienter har multi-level sykdom, PSVR ≥ 2 på mer enn ett nivå (dvs. sfa, pop)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av tilstedeværelse eller fravær av signifikant PAD med BVE og ABPI
Tidsramme: 1 dag

Evaluering av klinisk ekvivalens gjennom et binært resultat (enten tilstedeværelse eller fravær av signifikant PAD) i BVE sammenlignet med en binær oppsummering av ABPI.

Signifikant PAD etableres når ABPI-indeksen er <0,8.
1 dag
Antall og risikoklassifisering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av BVE-sikkerhet gjennom vurdering av risiko og forekomstrater av AE og SAE
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt til arteriell dupleks, BVE og ABPI vaskulær vurdering
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av tiden for å utføre en vaskulær vurdering ved bruk av arteriell dupleks, BVE og ABPI (når tilgjengelig).
1 dag
Bestemmelse av tilstedeværelse eller fravær av signifikant PAD med BVE av vaskulære og ikke-vaskulære eksperter
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av klinisk ekvivalens av BVE-testing utført av personell spesifikt utdannet på BVE som ikke er karteknologer/spesialister sammenlignet med BVE-testing utført av karteknologer/spesialister.
1 dag
BVE ikke-diagnostisk rate
Tidsramme: 1 dag
Antall pasienter og/eller lemmer som ikke kunne vurderes av BVE.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BlueDop Medical LTD

Samarbeidspartnere

AKRN Scientific Consulting, S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Ignacio Leal Lorenzo, Clinica Universidad de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere