18 歳以上の HIV 感染者における不活化 COVID-19 ワクチンの免疫原性と安全性
2021年10月20日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
ヒト免疫不全ウイルスに感染した18歳以上の患者における不活化新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性
それぞれ0日目、21日目、111日目に不活化COVID-19ワクチンの3回投与を受けるために集められた18歳以上のHIV感染者対象者の免疫原性と安全性の評価。
調査の概要
詳細な説明
HIVに感染した18歳以上の被験者を募集し、それぞれ0日目、21日目、111日目に不活化新型コロナウイルスワクチンの3回接種を受けた。
血液サンプルは、それぞれ最初の投与前、2回目の投与から28日後、3回目の投与前、3回目の投与から28日後、および3回目の投与から6か月後に採取されました。
ワクチン接種後 21 ～ 28 日以内に発生した局所的または全身的な有害事象が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianfeng Zhang
- 電話番号：(86)17702795737
- メール：hbcdczxf@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Hubei Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Xuhua GUAN
- 電話番号：+86-13871244927
- メール：552371433@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳以上。
- 登録前の臨床検査により体温 < 37.3 °C であることが確認された。
- HIV感染症およびAIDSの診断基準を満たす被験者。
- 出産適齢期の女性被験者は、妊娠しておらず、登録後最初の 6 か月以内に出産予定がなく、登録前 2 週間以内に効果的な避妊措置を講じていることを宣言し、上記のすべての声明に署名および確認されます。妊娠していることがわかっていない人の場合は、妊娠していないことを確認するために尿妊娠検査が陰性であることが必要です。
- 研究フォローアップ期間中に学習計画全体を完了する能力と意欲がある。
- 研究手順を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名し、臨床研究プロトコールの要件に従う能力を持っています。
初回投与の除外基準：
- 対象者は以前に新型コロナウイルス感染症の感染者が確認された人、または無症状の感染者だった。
- 被験者は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種歴がある。
- ワクチンの成分（賦形剤を含む）に対してアレルギーがある。
- 制御不能なてんかんおよびその他の進行性神経障害があり、ギラン・バレー症候群の病歴がある。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 被験者は急性疾患に苦しんでいます。または、接種前3日以内の血小板数が20×10^9/L未満の血小板減少症患者、つまり自然出血のリスクが高い患者。
- 急性HIV感染症と日和見感染症。
- 抗ウイルス療法を受けなかった日和見感染症の被験者。
- CD4+数が50/ul未満であり、抗ウイルス療法を受けていない対象。
- 重度の薬物相互作用および重複する毒性（腎臓損傷、肝臓損傷、血液学的問題など）を伴う治療を受けているHIV感染者。
- 悪性腫瘍の患者は手術の前後に化学療法と放射線療法を受けています。
- 研究者によって判断された身体状態が臨床研究に含めるのに適さないその他の被験者。
2回目の接種の除外基準：
- 初回投与後にワクチン関連の副反応があった被験者。
- 初回接種後3日間高熱（腋窩温39.0℃以上）が続いている方、または重度のアレルギー反応がある方。
- 最初の投与後に神経系に有害な反応がある。
- 慢性疾患の急性発症中、または急性合併症の 2 週間未満の回復中。
- 重度の免疫不全症（CD4+数が50/μl未満）の被験者。
- 急性HIV感染症と日和見感染症。
- 抗ウイルス療法を受けなかった日和見感染症の被験者。
- 重度の薬物相互作用および重複する毒性（腎臓損傷、肝臓損傷、血液学的問題など）を伴う治療を受けているHIV感染者。
- 研究者が検討したその他の除外理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
合計 400 人の HIV 感染被験者が、それぞれ 0 日目、21 日目、111 日目に 3 回の不活化 COVID-19 ワクチンを受けます。
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不活化COVID-19ワクチンを3回接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン中和抗体レベル
時間枠：接種前（0日目）
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ワクチン接種前のコロナウイルスに対する中和抗体幾何平均力価（GMT）
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接種前（0日目）
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中和抗体レベル
時間枠：2回目接種28日後（49日目）
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2回目の投与後のコロナウイルスに対する中和抗体GMT
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2回目接種28日後（49日目）
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セロコンバージョン率
時間枠：3回目投与28日後（139日目）
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3回目の追加免疫後のコロナウイルスに対するセロコンバージョン率
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3回目投与28日後（139日目）
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中和抗体レベル
時間枠：3回目接種28日後（139日目）
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3回目の投与後のコロナウイルスに対する中和抗体GMT
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3回目接種28日後（139日目）
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セロコンバージョン率
時間枠：2回目接種28日後（49日目）
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コロナウイルスに対するセロコンバージョン率
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2回目接種28日後（49日目）
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中和抗体レベル
時間枠：3回目のワクチン接種前（111日目）
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3回目の投与前のコロナウイルスに対する中和抗体GMT
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3回目のワクチン接種前（111日目）
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中和抗体レベル
時間枠：3回目投与から6か月後(291日目)
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3回目の投与後のコロナウイルスに対する中和抗体GMT
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3回目投与から6か月後(291日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象発生率
時間枠：0～6ヶ月
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重大な有害事象の報告と分析
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0～6ヶ月
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有害事象発生率
時間枠：ワクチン接種後0～21/28日後
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ワクチン接種後の有害事象の発生率を、要請された場合と要請されていない場合の両方で分析します。
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ワクチン接種後0～21/28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xianfeng Zhang、Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WIBP2021HIV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。