Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs bei HIV-infizierten Menschen im Alter von ≥ 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden ab 18 Jahren.
• Körpertemperatur < 37,3 °C, bestätigt durch klinische Untersuchung vor der Einschreibung.
• Probanden, die die diagnostischen Kriterien für eine HIV-Infektion und AIDS erfüllen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erklären, dass sie nicht schwanger sind, in den ersten 6 Monaten nach der Einschreibung keinen Geburtsplan haben und innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben, und alle oben genannten Erklärungen werden unterschrieben und bestätigt; Für Personen, bei denen keine Schwangerschaft bekannt ist, ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich, um zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.
• Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten Studienplan während der Studiennachbeobachtungszeit abzuschließen.
• Sie müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Bei den Probanden handelte es sich um zuvor bestätigte Fälle von COVID-19 oder um asymptomatisch infizierte Personen.
• Die Probanden wurden in der Vergangenheit gegen COVID-19 geimpft.
• Sie sind allergisch gegen einen der Bestandteile von Impfstoffen (einschließlich der Hilfsstoffe).
• Sie leiden an unkontrollierter Epilepsie und anderen fortschreitenden neurologischen Störungen und haben in der Vergangenheit ein Guillain-Barre-Syndrom.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Die Probanden leiden an einer akuten Krankheit; Oder Thrombozytopenie-Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 20×10^9/L innerhalb von drei Tagen vor der Impfung, d. h. Patienten mit einem hohen Risiko für spontane Blutungen.
• Akute HIV-Infektion und opportunistische Infektion.
• Probanden mit koopportunistischen Infektionen, die keine antivirale Therapie erhielten.
• Probanden mit CD4+ zählen weniger als 50/ul und haben keine antivirale Therapie erhalten.
• HIV-infizierte Personen, die sich einer Behandlung mit schweren Arzneimittelwechselwirkungen und überlappenden Toxizitäten (Nierenschäden, Leberschäden, hämatologische Probleme usw.) unterziehen.
• Patienten mit bösartigen Tumoren erhalten vor und nach der Operation eine Chemo- und Strahlentherapie.
• Andere Probanden, deren körperliche Verfassung nach Feststellung des Prüfers nicht für die Aufnahme in klinische Studien geeignet ist.

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

• Probanden, bei denen nach der ersten Dosis impfstoffbedingte Nebenwirkungen auftraten.
• Drei Tage nach der ersten Impfdosis hohes Fieber (Achseltemperatur ≥39,0℃) oder schwere allergische Reaktion.
• Nach der ersten Dosis eine unerwünschte Reaktion des Nervensystems feststellen.
• Während des akuten Beginns einer chronischen Erkrankung oder der Erholung akuter Komplikationen innerhalb von weniger als zwei Wochen.
• Personen mit schwerer Immunschwäche (CD4+-Anzahl unter 50/ul).
• Akute HIV-Infektion und opportunistische Infektion.
• Probanden mit koopportunistischen Infektionen, die keine antivirale Therapie erhielten.
• HIV-infizierte Personen, die sich einer Behandlung mit schweren Arzneimittelwechselwirkungen und überlappenden Toxizitäten (Nierenschäden, Leberschäden, hämatologische Probleme usw.) unterziehen.
• Weitere vom Prüfer berücksichtigte Ausschlussgründe.