HIV에 감염된 18세 이상의 사람들을 대상으로 비활성화된 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• ≥18세 피험자.
• 등록 전 임상 검사로 확인된 체온 < 37.3°C.
• HIV 감염 및 AIDS 진단 기준을 충족하는 피험자.
• 가임기 여성 피험자는 등록 후 첫 6개월 동안 임신하지 않았고 출산 계획이 없으며 등록 전 2주 이내에 효과적인 피임 조치를 취했으며 위의 모든 진술에 서명하고 확인했음을 선언합니다. 임신한 것으로 알려지지 않은 사람의 경우, 임신이 아님을 확인하기 위해 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.
• 연구 후속 조치 기간 동안 전체 연구 계획을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
• 연구 절차를 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

첫 번째 용량에 대한 제외 기준:

• 대상은 코로나19 확진자 또는 무증상 감염자였다.
• 피험자는 COVID-19에 대한 백신 접종 이력이 있습니다.
• 백신 성분(부형제 포함)에 알레르기가 있는 경우.
• 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경계 질환이 있고 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
• 임산부와 수유부.
• 피험자는 급성 질환을 앓고 있습니다. 또는 접종 전 3일 이내 혈소판 수치가 20×10^9/L 미만인 혈소판감소증 환자, 즉 자연출혈 위험이 높은 환자.
• 급성 HIV 감염 및 기회 감염.
• 항바이러스 요법을 받지 않은 공동기회 감염 대상자.
• 항바이러스 요법을 받지 않은 CD4+ 수치가 50/ul 미만인 피험자.
• 심각한 약물 상호작용 및 중복 독성(신장 손상, 간 손상, 혈액학적 문제 등)으로 치료를 받고 있는 HIV 감염 피험자.
• 악성 종양 환자들은 수술 전후에 화학 요법과 방사선 요법을 받고 있습니다.
• 연구자가 결정한 신체적 조건이 임상 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 피험자.

두 번째 용량에 대한 제외 기준:

• 1차 접종 후 백신 관련 이상반응이 나타난 피험자.
• 초회 접종 후 3일 동안 고열(겨드랑이 온도 ≥39.0℃)이 있거나 심한 알레르기 반응이 있는 경우
• 첫 번째 투여 후 신경계 부작용이 있는 경우.
• 만성질환의 급성발병 또는 급성합병증의 회복기간이 2주 미만인 경우.
• 중증 면역결핍 환자(CD4+ 수치가 50/ul 미만).
• 급성 HIV 감염 및 기회 감염.
• 항바이러스 요법을 받지 않은 공동기회 감염 대상자.
• 심각한 약물 상호작용 및 중복 독성(신장 손상, 간 손상, 혈액학적 문제 등)으로 치료를 받고 있는 HIV 감염 피험자.
• 조사관이 고려하는 기타 제외 사유.