Immunogenicitet och säkerhet hos ett inaktiverat covid-19-vaccin hos människor i åldern ≥18 år med HIV-infekterade

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner i åldern ≥18.
• Kroppstemperatur < 37,3 ° C bekräftad av klinisk undersökning före inskrivning .
• Försökspersoner som uppfyller de diagnostiska kriterierna för HIV-infektion och AIDS.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder förklarar att de inte är gravida, inte har någon födelseplan under de första 6 månaderna efter inskrivningen och har vidtagit effektiva preventivmedel inom 2 veckor före inskrivningen, och alla ovanstående uttalanden är undertecknade och bekräftade; För de som inte är kända för att vara gravida krävs ett negativt uringraviditetstest för att bekräfta att de inte är gravida.
• Kan och vill genomföra hela studieplanen under studieuppföljningsperioden.
• Ha förmågan att förstå studieprocedurerna, frivilligt underteckna informerat samtycke och följa kraven i det kliniska studieprotokollet.

Uteslutningskriterier för den första dosen:

• Försökspersonerna var tidigare bekräftade fall av covid-19 eller asymtomatiska infekterade personer.
• Försökspersoner har tidigare vaccinerats mot covid-19.
• Att vara allergisk mot någon komponent i vaccin (inklusive hjälpämnen).
• Har okontrollerad epilepsi och andra progressiva neurologiska störningar och en historia av Guillain-Barres syndrom.
• Gravida och ammande kvinnor.
• Försökspersoner lider av en akut sjukdom; Eller trombocytopenipatienter med trombocytantal < 20×10^9/L inom tre dagar före ympning, det vill säga patienter med hög risk för spontan blödning.
• Akut HIV-infektion och opportunistisk infektion.
• Försökspersoner med ko-opportunistiska infektioner som inte fick antiviral terapi.
• Patienter med CD4+ räknar mindre än 50/ul som inte har fått antiviral behandling.
• HIV-infekterade försökspersoner som genomgår behandling med allvarliga läkemedelsinteraktioner och överlappande toxicitet (njurskador, leverskador, hematologiska problem, etc.).
• Patienter med maligna tumörer genomgår kemoterapi och strålbehandling före och efter operation.
• Andra försökspersoner vars fysiska tillstånd, som fastställts av utredaren, inte är lämpliga för inkludering i kliniska studier.

Uteslutningskriterier för den andra dosen:

• Försökspersoner som hade vaccinrelaterade biverkningar efter den första dosen.
• Att ha hög feber (axillär temperatur ≥39,0 ℃) i tre dagar efter den första inokuleringsdosen, eller allvarlig allergisk reaktion.
• Har någon negativ reaktion i nervsystemet efter den första dosen.
• Under den akuta uppkomsten av en kronisk sjukdom, eller återhämtningen av akuta komplikationer mindre än två veckor.
• Försökspersoner med allvarlig immunbrist (CD4+-antal mindre än 50/ul).
• Akut HIV-infektion och opportunistisk infektion.
• Försökspersoner med ko-opportunistiska infektioner som inte fick antiviral terapi.
• HIV-infekterade försökspersoner som genomgår behandling med allvarliga läkemedelsinteraktioner och överlappande toxicitet (njurskador, leverskador, hematologiska problem, etc.).
• Andra skäl för uteslutning övervägs av utredaren.