Иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против COVID-19 у людей в возрасте ≥18 лет с ВИЧ-инфекцией

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте ≥18 лет.
• Температура тела < 37,3°С, подтвержденная клиническим обследованием перед зачислением.
• Субъекты, соответствующие диагностическим критериям ВИЧ-инфекции и СПИДа.
• Субъекты женского пола детородного возраста заявляют, что они не беременны, не имеют плана родов в течение первых 6 месяцев после зачисления и приняли эффективные меры контрацепции в течение 2 недель до зачисления, и все вышеуказанные заявления подписаны и подтверждены; Для тех, кто не беременен, требуется отрицательный тест мочи на беременность, чтобы подтвердить, что они не беременны.
• Способен и желает выполнить весь план исследования в течение периода последующего наблюдения.
• Иметь возможность понимать процедуры исследования, добровольно подписывать информированное согласие и соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерии исключения для первой дозы:

• Субъектами были ранее подтвержденные случаи COVID-19 или бессимптомные инфицированные лица.
• Субъекты имеют историю вакцинации против COVID-19.
• Аллергия на любой компонент вакцины (включая вспомогательные вещества).
• Наличие неконтролируемой эпилепсии и других прогрессирующих неврологических расстройств и синдрома Гийена-Барре в анамнезе.
• Беременные и кормящие женщины.
• Субъекты страдают от острого заболевания; Либо тромбоцитопенией у больных с числом тромбоцитов < 20×10^9/л в течение трех дней до прививки, то есть у больных с высоким риском спонтанного кровотечения.
• Острая ВИЧ-инфекция и оппортунистическая инфекция.
• Субъекты с сопутствующими инфекциями, не получавшие противовирусную терапию.
• Субъекты с числом CD4+ менее 50/мкл, не получавшие противовирусную терапию.
• ВИЧ-инфицированные субъекты, проходящие лечение с тяжелыми лекарственными взаимодействиями и перекрывающейся токсичностью (поражение почек, поражение печени, гематологические проблемы и т. д.).
• Пациентам со злокачественными опухолями проводят химиотерапию и лучевую терапию до и после операции.
• Другие субъекты, физическое состояние которых, по мнению исследователя, не подходит для включения в клинические исследования.

Критерии исключения для второй дозы:

• Субъекты, у которых были побочные реакции, связанные с вакциной, после первой дозы.
• Высокая лихорадка (подмышечная температура ≥39,0 ℃) в течение трех дней после первой дозы прививки или тяжелая аллергическая реакция.
• Любая неблагоприятная реакция нервной системы после первой дозы.
• При остром начале хронического заболевания или при восстановлении острых осложнений менее двух недель.
• Субъекты с тяжелым иммунодефицитом (количество CD4+ менее 50/мкл).
• Острая ВИЧ-инфекция и оппортунистическая инфекция.
• Субъекты с сопутствующими инфекциями, не получавшие противовирусную терапию.
• ВИЧ-инфицированные субъекты, проходящие лечение с тяжелыми лекарственными взаимодействиями и перекрывающейся токсичностью (поражение почек, поражение печени, гематологические проблемы и т. д.).
• Иные основания для исключения рассматриваются следователем.