Imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada para COVID-19 em pessoas com idade ≥18 anos infectadas pelo HIV

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idade ≥18 anos.
• Temperatura corporal < 37,3°C confirmada por exame clínico antes da inscrição.
• Indivíduos que preenchem os critérios diagnósticos para infecção por HIV e AIDS.
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil declaram não estar grávidas, sem plano de parto nos primeiros 6 meses após a inscrição e que tomaram medidas contraceptivas eficazes nas 2 semanas anteriores à inscrição, e todas as declarações acima são assinadas e confirmadas; Para aquelas que não estão grávidas, um teste de gravidez de urina negativo é necessário para confirmar que não estão grávidas.
• Capaz e disposto a concluir todo o plano de estudo durante o período de acompanhamento do estudo.
• Ter a capacidade de entender os procedimentos do estudo, assinar voluntariamente o consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.

Critérios de exclusão para a primeira dose:

• Os indivíduos eram casos previamente confirmados de COVID-19 ou pessoas infectadas assintomáticas.
• Os indivíduos têm histórico de vacinação contra a COVID-19.
• Ser alérgico a qualquer componente das vacinas (incluindo excipientes).
• Tendo epilepsia descontrolada e outros distúrbios neurológicos progressivos e história de síndrome de Guillain-Barre.
• Mulheres grávidas e lactantes.
• Os indivíduos sofrem de uma doença aguda; Ou pacientes com trombocitopenia com contagem de plaquetas < 20×10^9/L três dias antes da inoculação, ou seja, pacientes com alto risco de sangramento espontâneo.
• Infecção aguda pelo HIV e infecção oportunista.
• Indivíduos com infecções cooportunistas que não receberam terapia antiviral.
• Indivíduos com contagem de CD4+ inferior a 50/ul que não receberam terapia antiviral.
• Indivíduos infectados pelo HIV em tratamento com interações medicamentosas graves e toxicidade sobreposta (danos renais, danos hepáticos, problemas hematológicos, etc.).
• Pacientes com tumores malignos são submetidos a quimioterapia e radioterapia antes e após a cirurgia.
• Outros indivíduos cujas condições físicas, conforme determinado pelo investigador, não são adequadas para inclusão em estudos clínicos.

Critérios de exclusão para a segunda dose:

• Indivíduos que tiveram reações adversas relacionadas à vacina após a primeira dose.
• Ter febre alta (temperatura axilar ≥39,0℃) por três dias após a primeira dose de inoculação ou reação alérgica grave.
• Ter qualquer reação adversa do sistema nervoso após a primeira dose.
• Durante o início agudo de uma doença crônica ou a recuperação de complicações agudas em menos de duas semanas.
• Indivíduos com imunodeficiência grave (contagem de CD4+ inferior a 50/ul).
• Infecção aguda pelo HIV e infecção oportunista.
• Indivíduos com infecções cooportunistas que não receberam terapia antiviral.
• Indivíduos infectados pelo HIV em tratamento com interações medicamentosas graves e toxicidade sobreposta (danos renais, danos hepáticos, problemas hematológicos, etc.).
• Outros motivos de exclusão considerados pelo investigador.