- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05075044
Immunogenicità e sicurezza di un vaccino COVID-19 inattivato nelle persone di età ≥18 anni con infezione da HIV
Immunogenicità e sicurezza di un vaccino COVID-19 inattivato in pazienti di età ≥18 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti di età pari o superiore a 18 anni con infezione da HIV sono stati reclutati per ricevere tre dosi di vaccino inattivato COVID-19 rispettivamente il giorno 0, il giorno 21 e il giorno 111.
I campioni di sangue sono stati prelevati rispettivamente prima della prima dose, 28 giorni dopo la seconda dose, prima della terza dose, 28 giorni dopo la terza dose e 6 mesi dopo la terza dose.
Eventuali eventi avversi locali o sistemici verificatisi entro 21/28 giorni dalla vaccinazione verranno registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xianfeng Zhang
- Numero di telefono: (86)17702795737
- Email: hbcdczxf@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Hubei Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Xuhua GUAN
- Numero di telefono: +86-13871244927
- Email: 552371433@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥18.
- Temperatura corporea <37,3°C confermata da esame clinico prima dell'arruolamento.
- Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per l'infezione da HIV e l'AIDS.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile dichiarano di non essere in gravidanza, di non avere un piano di nascita nei primi 6 mesi dopo l'iscrizione e di aver adottato misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima dell'iscrizione, e tutte le dichiarazioni di cui sopra sono firmate e confermate; Per coloro che non sono noti per essere in stato di gravidanza, è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo per confermare che non sono in stato di gravidanza.
- In grado e disposto a completare l'intero piano di studi durante il periodo di follow-up dello studio.
- Avere la capacità di comprendere le procedure dello studio, firmare volontariamente il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.
Criteri di esclusione per la prima dose:
- I soggetti erano casi precedentemente confermati di COVID-19 o persone infette asintomatiche.
- I soggetti hanno una storia di vaccinazione contro COVID-19.
- Essere allergici a qualsiasi componente dei vaccini (inclusi gli eccipienti).
- Avere epilessia incontrollata e altri disturbi neurologici progressivi e una storia di sindrome di Guillain-Barré.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- I soggetti sono affetti da una malattia acuta; Oppure pazienti con trombocitopenia con conta piastrinica < 20×10^9/L entro tre giorni prima dell'inoculazione, cioè pazienti ad alto rischio di sanguinamento spontaneo.
- Infezione acuta da HIV e infezione opportunistica.
- Soggetti con infezioni co-opportunistiche che non hanno ricevuto terapia antivirale.
- Soggetti con conta CD4+ inferiore a 50/ul che non hanno ricevuto terapia antivirale.
- Soggetti con infezione da HIV sottoposti a trattamento con gravi interazioni farmacologiche e tossicità sovrapposte (danno renale, danno epatico, problemi ematologici, ecc.).
- I pazienti con tumori maligni sono sottoposti a chemioterapia e radioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico.
- Altri soggetti le cui condizioni fisiche, come determinato dallo sperimentatore, non sono idonee per l'inclusione negli studi clinici.
Criteri di esclusione per la seconda dose:
- Soggetti che hanno avuto reazioni avverse correlate al vaccino dopo la prima dose.
- Avere febbre alta (temperatura ascellare ≥39,0 ℃) per tre giorni dopo la prima dose di inoculazione o grave reazione allergica.
- Avere qualsiasi reazione avversa del sistema nervoso dopo la prima dose.
- Durante l'insorgenza acuta di una malattia cronica o il recupero di complicanze acute meno di due settimane.
- Soggetti con immunodeficienza grave (conta di CD4+ inferiore a 50/ul).
- Infezione acuta da HIV e infezione opportunistica.
- Soggetti con infezioni co-opportunistiche che non hanno ricevuto terapia antivirale.
- Soggetti con infezione da HIV sottoposti a trattamento con gravi interazioni farmacologiche e tossicità sovrapposte (danno renale, danno epatico, problemi ematologici, ecc.).
- Altri motivi di esclusione considerati dall'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Un totale di 400 soggetti con infezione da HIV ricevono tre dosi di vaccino COVID-19 inattivato rispettivamente il giorno 0, il giorno 21 e il giorno 111.
|
tre dosi di vaccino COVID-19 inattivato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello basale di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0)
|
Titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante (GMT) contro il coronavirus prima della vaccinazione
|
Prima della vaccinazione (giorno 0)
|
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la 2a dose (giorno 49)
|
Anticorpo neutralizzante GMT contro il coronavirus dopo la 2a dose
|
28 giorni dopo la 2a dose (giorno 49)
|
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la 3a dose (giorno 139)
|
Il tasso di sieroconversione contro il coronavirus dopo la terza dose di immunizzazione di richiamo
|
28 giorni dopo la 3a dose (giorno 139)
|
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la 3a dose (giorno 139)
|
Anticorpo neutralizzante GMT contro il coronavirus dopo la 3a dose
|
28 giorni dopo la 3a dose (giorno 139)
|
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la 2a dose (giorno 49)
|
Il tasso di sieroconversione contro il coronavirus
|
28 giorni dopo la 2a dose (giorno 49)
|
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Prima della 3a vaccinazione (giorno 111)
|
Anticorpo neutralizzante GMT contro il coronavirus prima della 3a dose
|
Prima della 3a vaccinazione (giorno 111)
|
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la 3a dose (Giorno 291)
|
Anticorpo neutralizzante GMT contro il coronavirus dopo la 3a dose
|
6 mesi dopo la 3a dose (Giorno 291)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
Segnalare e analizzare gli eventi avversi gravi
|
0-6 mesi
|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 0 -21/28 giorni successivi alle vaccinazioni
|
Analizzare l'incidenza di eventi avversi a seguito di vaccinazione, sia sollecitata che non richiesta
|
0 -21/28 giorni successivi alle vaccinazioni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xianfeng Zhang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIBP2021HIV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Vaccino inattivato COVID-19
-
AstraZenecaCompletato
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...CompletatoInfezione da coronavirusFrancia
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationCompletato
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationCompletato
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesCompletato
-
AstraZenecaCompletato
-
Melike CengizCompletatoMortalità | Polmonite COVID-19Tacchino
-
Assaf-Harofeh Medical CenterCompletato
-
Istituto Ortopedico GaleazziSconosciutoCovid19 | Frattura del femore | Frattura di fragilitàItalia
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Reclutamento