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灭活 COVID-19 疫苗对 18 岁及以上 HIV 感染者的免疫原性和安全性

2021年10月20日 更新者:China National Biotec Group Company Limited

COVID-19 灭活疫苗对 18 岁及以上感染人类免疫缺陷病毒患者的免疫原性和安全性

评估 18 岁及以上感染 HIV 的受试者分别在第 0 天、第 21 天和第 111 天接种三剂 COVID-19 灭活疫苗的免疫原性和安全性。

研究概览

详细说明

招募 18 岁及以上感染 HIV 的受试者,分别在第 0 天、第 21 天和第 111 天接种三剂 COVID-19 灭活疫苗。

分别在第一次给药前、第二次给药后 28 天、第三次给药前、第三次给药后 28 天和第三次给药后 6 个月采集血样。

将记录在接种疫苗后 21/28 天内发生的任何局部或全身不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xianfeng Zhang
  • 电话号码:(86)17702795737
  • 邮箱hbcdczxf@163.com

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18 岁的受试者。
  • 入组前经临床检查确认体温<37.3℃。
  • 符合HIV感染和AIDS诊断标准的受试者。
  • 育龄女性受试者声明未怀孕,入组后6个月内无生育计划,入组前2周内已采取有效避孕措施,以上声明均签字确认;对于那些不知道怀孕的人,需要尿妊娠试验阴性来确认他们没有怀孕。
  • 能够并愿意在研究随访期间完成整个研究计划。
  • 有能力理解研究程序,自愿签署知情同意书,并遵守临床研究方案的要求。

第一剂量的排除标准:

  • 受试者是先前确诊的 COVID-19 病例或无症状感染者。
  • 受试者有 COVID-19 疫苗接种史。
  • 对疫苗的任何成分(包括辅料)过敏。
  • 患有不受控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病以及吉兰-巴利综合征病史。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 受试者患有急性疾病;或接种前三天内血小板计数<20×10^9/L的血小板减少症患者,即自发性出血高危患者。
  • 急性HIV感染和机会性感染。
  • 未接受抗病毒治疗的合并机会性感染的受试者。
  • 未接受抗病毒治疗的 CD4+ 计数低于 50/ul 的受试者。
  • 正在接受严重药物相互作用和重叠毒性(肾损伤、肝损伤、血液学问题等)治疗的 HIV 感染者。
  • 恶性肿瘤患者在手术前后都要接受化疗和放疗。
  • 经研究者判断身体状况不适合纳入临床研究的其他受试者。

第二剂的排除标准:

  • 首次给药后出现疫苗相关不良反应的受试者。
  • 接种第一剂后有高热(腋温≥39.0℃)三天,或有严重过敏反应。
  • 首次服药后出现任何神经系统不良反应。
  • 慢性病急性发作期间,或急性并发症恢复期不到两周。
  • 患有严重免疫缺陷(CD4+ 计数低于 50/ul)的受试者。
  • 急性HIV感染和机会性感染。
  • 未接受抗病毒治疗的合并机会性感染的受试者。
  • 正在接受严重药物相互作用和重叠毒性(肾损伤、肝损伤、血液学问题等)治疗的 HIV 感染者。
  • 研究者考虑的其他排除原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
共有 400 名 HIV 感染者分别在第 0 天、第 21 天和第 111 天接种三剂灭活 COVID-19 疫苗。
三剂灭活 COVID-19 疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线中和抗体水平
大体时间:接种前(第 0 天)
接种前针对冠状病毒的中和抗体几何平均滴度(GMT)
接种前(第 0 天)
中和抗体水平
大体时间:第 2 剂后 28 天(第 49 天)
第 2 剂后针对冠状病毒的中和抗体 GMT
第 2 剂后 28 天(第 49 天)
血清转化率
大体时间:第 3 剂后 28 天(第 139 天)
第三剂加强免疫后对冠状病毒的血清转化率
第 3 剂后 28 天(第 139 天)
中和抗体水平
大体时间:第 3 剂后 28 天(第 139 天)
第 3 剂后针对冠状病毒的中和抗体 GMT
第 3 剂后 28 天(第 139 天)
血清转化率
大体时间:第 2 剂后 28 天(第 49 天)
冠状病毒血清转化率
第 2 剂后 28 天(第 49 天)
中和抗体水平
大体时间:第 3 次疫苗接种前(第 111 天)
在第 3 剂之前针对冠状病毒的中和抗体 GMT
第 3 次疫苗接种前(第 111 天)
中和抗体水平
大体时间:第 3 剂后 6 个月(第 291 天)
第 3 剂后针对冠状病毒的中和抗体 GMT
第 3 剂后 6 个月(第 291 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件发生率
大体时间:0-6个月
报告和分析严重不良事件
0-6个月
不良事件发生率
大体时间:接种疫苗后 0 -21/28 天
分析疫苗接种后不良事件的发生率,包括主动和主动的
接种疫苗后 0 -21/28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xianfeng Zhang、Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月8日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月6日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月20日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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