LCA手術後の体動バランスの身体可視化プログラムの効果
2023年11月3日 更新者：Marielle Pirlet、HES-SO Valais-Wallis
前十字靭帯形成術後の姿勢制御に対する精神的イメージの効果 - 実現可能性のパイロット研究
このパイロット研究の目的は、ACL 形成術を受けた人の姿勢制御に対するモーター イメージ プログラムの効果をテーマとする RCT の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一次および二次アウトカムは病院で 2 回測定されます。1 回目は介入開始の 6 週間後、2 回目は 4 週間の介入の 8 週間後です。
活性化するために、12 回の家庭ベースのモーター イメージ セッションが 4 週間に 1 週間に 3 回行われます。 トレーニング セッションは 15 ～ 20 分間続きます。 各トレーニング セッション中、参加者は自分の「トラッキング シート」に、音声を聞いた時間とコメントを記入します。 「追跡シート」は、患者が 12 回のセッションのそれぞれに参加したかどうかを記録します。
並行して、対照群は同じ手順に従ってプラセボプログラムに従います。
23 人の参加者 (最小) がこの研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sion、スイス、1950
- Marielle.Pirlet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 法定年齢の男性と女性
- 識別できるようになる
- 捜査官と連絡を取るための電話番号または電子メール アドレスを持っていること、精神的イメージ プログラムにアクセスするためのインターネット アクセスを備えたデバイスを持っていること。
- 過去 3 日以内にドクター シーグリストがハムストリングス腱移植またはケネス ジョーンズ法を使用して ACL 手術を行ったことがあること。
除外基準:
- フランス語の十分な口頭知識を持っていない
- 同じ膝のACL損傷の再発
- 半月板縫合
- 関連する骨折
- 既存のバランスの問題（募集時にテスト）
- 医師によって診断された既存の神経学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動イメージグループA
このグループは、運動イメージのプログラムに従います。
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研究の介入グループは、セラピストで標準的な術後理学療法を受けます。
手術後3日目から、参加者は運動イメージプログラムを開始し、週に3回、4週間実行されます。
セッションは 15 ～ 20 分続きます。
身体認識段階から始まり、各エクササイズの間に 1 分間の休憩を挟んで、3 ～ 5 回の一連の 1 分間のエクササイズを 3 回繰り返します。
プログラムは、標準化されたオーディオテープを使用して、自宅で個別に実行されます。
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プラセボコンパレーター：モーター イメージ グループ B
このグループは、Bodyscan に触発されたプラセボ プログラムに従います。
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研究の対照群は、セラピストで標準的な術後理学療法を受けます。
手術後 3 日目に、参加者はボディスキャンと呼ばれるマインドフルネス ツールに触発されたリラクゼーション プログラムを開始します。これはプラセボの精神的イメージ プログラムとして機能します。
それにもかかわらず、この手法のために作成されたプログラムは、Bodyscan ガイドライン (Jon Kabat-Zinn、2005 年) に従っていません。研究。
理解を深めるために、参加者に配布されたさまざまなドキュメントで「ボディ ビジュアライゼーション」という用語を使用しました。
このプログラムは、週 3 回、4 週間実施されます。
セッションは 10 ～ 15 分間続きます。
プログラムは、標準化されたオーディオテープを使用して、自宅で個別に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：26週間
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募集率が毎月の適格患者の50％以上である場合に達成されます。
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26週間
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就学率
時間枠：38週間
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参加率が 75% を超える場合は達成済み (研究と完全なプログラムを完了した参加者の割合、つまり、12 セッションのうち最低 11 セッションを完了した参加者の割合)
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38週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的姿勢制御
時間枠：12週間
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修正スター エクスカーション バランス テスト (SEBT)、平均長さ (%)
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12週間
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静的姿勢制御
時間枠：12週間
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バランス エラー スコアリング システム (BESS)、スコア範囲は 0 (最高) から 60 (悪い)
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12週間
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手術した膝の機能的能力の変化
時間枠：12週間
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Lysholm Questionnaire、スコア範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) まで
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12週間
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精神表象能力
時間枠：6週間
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運動感覚と視覚イメージに関するアンケート (KVIQ-10)、スコア範囲は 0 (悪い) から 50 (最高)
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6週間
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電気療法の使用
時間枠：6週間
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リハビリ中の電気療法の使用
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marielle Pirlet, master、HES-SO Valais-Wallis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。