Efectos del Programa de Visualización Corporal del Equilibrio Estático y Dinámico Posterior a una Operación de LCA
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Marielle Pirlet, HES-SO Valais-Wallis
Los efectos de las imágenes mentales en el control postural después de una plastia del ligamento cruzado anterior: un estudio piloto de viabilidad
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de un ECA cuyo tema sería el efecto de un programa de imágenes motoras sobre el control postural en personas que se han sometido a una plastia de LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados primarios y secundarios se medirán dos veces en el hospital, una primera vez seis semanas después del comienzo de la intervención y una segunda vez ocho semanas después de las cuatro semanas de la intervención.
Doce sesiones de imágenes motoras en el hogar ocurrirán en cuatro semanas, tres veces por semana, para activar. Las sesiones de entrenamiento tendrán una duración de entre 15 y 20 minutos. Durante cada sesión de capacitación, el participante anotará en su propia "Hoja de seguimiento" cuánto tiempo escuchó el audio y sus comentarios. La "Hoja de seguimiento" documentará si el paciente ha participado o no en cada una de las doce sesiones.
Paralelamente, un grupo de control seguirá un programa placebo según las mismas formalidades.
Veintitrés participantes (mín.) participarán en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sion, Suiza, 1950
- Marielle.Pirlet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de edad
- ser capaz de discernir
- tener un número de teléfono o dirección de correo electrónico para comunicarse con los investigadores, tener un dispositivo con acceso a internet para acceder a los programas de imágenes mentales.
- haber tenido una cirugía de LCA realizada por el Doctor Siegrist en los últimos tres días utilizando el injerto de tendón de los isquiotibiales o el método de Kenneth Jones.
Criterio de exclusión:
- no tener un buen conocimiento hablado del idioma francés
- recurrencia de lesión del LCA en la misma rodilla
- suturas meniscales
- fracturas asociadas
- problemas de equilibrio preexistentes (probados en el reclutamiento)
- problemas neurológicos preexistentes diagnosticados por un médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes motoras Grupo A
Este grupo seguirá un programa de imaginería motora.
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El grupo de intervención del estudio se someterá a un tratamiento de fisioterapia postoperatoria estándar en su terapeuta.
A partir del tercer día después de la cirugía, el participante comenzará un programa de imágenes motoras que se realizará tres veces por semana durante cuatro semanas.
Una sesión dura entre quince y veinte minutos.
Comienza con una fase de conciencia corporal seguida de una serie de tres a cinco ejercicios de un minuto que se repiten tres veces, con un descanso de un minuto entre cada ejercicio.
El programa se realiza de forma independiente en casa utilizando una cinta de audio estandarizada.
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Comparador de placebos: Imágenes motoras Grupo B
Este grupo seguirá un programa de placebo inspirado en Bodyscan
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El grupo de control del estudio se someterá a un tratamiento de fisioterapia postoperatoria estándar en su terapeuta.
El tercer día después de la cirugía, el participante comenzará un programa de relajación inspirado en la herramienta de atención plena llamada Bodyscan que actúa como un programa de imágenes mentales de placebo.
Sin embargo, el programa creado para esta técnica no sigue las pautas de Bodyscan (Jon Kabat-Zinn, 2005), ya que no queremos que haya efectos a favor de una mejor percepción corporal en los participantes, lo que podría traer un sesgo adicional a el estudio.
En aras de la comprensión, hemos utilizado el término "visualización corporal" en los diversos documentos distribuidos a los participantes.
El programa se realizará tres veces por semana durante cuatro semanas.
Una sesión dura entre diez y quince minutos.
El programa se realiza de forma independiente en casa utilizando una cinta de audio estandarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Se cumple si la tasa de reclutamiento es superior al 50% de los pacientes elegibles por mes.
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26 semanas
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 38 semanas
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Se cumple si la tasa de participación es > 75% (Porcentaje de participantes que completaron el estudio y el programa completo, es decir, un mínimo de once sesiones de doce)
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38 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control postural dinámico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de equilibrio de excursión estelar modificada (SEBT), longitud promedio en porcentaje
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12 semanas
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Control postural estático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Balance Error Scoring System (BESS), la puntuación varía de 0 (mejor) a 60 (peor
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12 semanas
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Cambios en las capacidades funcionales de la rodilla operada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de Lysholm, rango de puntuación de 0 (peor discapacidad) a 100 (menos discapacidad)
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12 semanas
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Capacidad de representación mental
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales (KVIQ-10), rangos de puntuación de 0 (peor) a 50 (mejor)
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6 semanas
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Uso de electroterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Uso de Electroterapia durante la rehabilitación.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Pirlet, master, HES-SO Valais-Wallis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM - CP - LCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .