Efeitos do Programa de Visualização Corporal do Equilíbrio Estático e Dinâmico Após uma Operação do LCA
3 de novembro de 2023 atualizado por: Marielle Pirlet, HES-SO Valais-Wallis
Os efeitos das imagens mentais no controle postural após a plastia do ligamento cruzado anterior - um estudo piloto de viabilidade
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um ECR cujo tema seria o efeito de um programa de imaginação motora no controle postural em pessoas submetidas à plastia do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados primários e secundários serão medidos duas vezes no hospital, uma primeira vez seis semanas após o início da intervenção e uma segunda vez oito semanas após as quatro semanas da intervenção.
Doze sessões de imagens motoras domiciliares ocorrerão em quatro semanas, três vezes por semana, para ativar. As sessões de treino terão uma duração entre 15 e 20 minutos. Durante cada sessão de treinamento, o participante anotará em sua própria "Folha de acompanhamento" quanto tempo ouviu o áudio e seus comentários. A "folha de acompanhamento" documentará se o paciente participou ou não de cada uma das doze sessões.
Paralelamente, um grupo de controle seguirá um programa de placebo de acordo com as mesmas formalidades.
Vinte e três participantes (min.) farão parte deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sion, Suíça, 1950
- Marielle.Pirlet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres maiores de idade
- ser capaz de discernimento
- ter um número de telefone ou endereço de e-mail para se comunicar com os investigadores, ter um dispositivo com acesso à internet para acessar os programas de imagens mentais.
- ter feito uma cirurgia de LCA realizada pelo Doutor Siegrist nos últimos três dias usando o enxerto de tendão dos isquiotibiais ou o método Kenneth Jones.
Critério de exclusão:
- não ter um bom conhecimento falado da língua francesa
- recorrência de lesão do LCA no mesmo joelho
- suturas meniscais
- fraturas associadas
- problemas de equilíbrio pré-existentes (testados no recrutamento)
- problemas neurológicos pré-existentes diagnosticados por um médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A de imagens motoras
Este grupo seguirá um programa de imaginação motora.
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O grupo de intervenção do estudo será submetido a tratamento fisioterapêutico pós-operatório padrão em seu terapeuta.
A partir do terceiro dia após a cirurgia, o participante iniciará um programa de imaginação motora a ser realizado três vezes por semana durante quatro semanas.
Uma sessão dura entre quinze e vinte minutos.
Inicia-se com uma fase de consciência corporal seguida de uma série de três a cinco exercícios de um minuto a serem repetidos três vezes, com intervalo de um minuto entre cada exercício.
O programa é executado de forma independente em casa usando uma fita de áudio padronizada.
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Comparador de Placebo: Grupo B de Imagens Motoras
Este grupo seguirá um programa placebo inspirado no Bodyscan
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O grupo controle do estudo será submetido a tratamento fisioterapêutico pós-operatório padrão em seu terapeuta.
No terceiro dia após a cirurgia, o participante iniciará um programa de relaxamento inspirado na ferramenta de mindfulness chamada Bodyscan, que funciona como um programa placebo de imagens mentais.
No entanto, o programa criado para esta técnica não segue as diretrizes do Bodyscan (Jon Kabat-Zinn, 2005), pois não queremos que haja efeitos a favor da melhora da percepção corporal dos participantes, o que poderia trazer um viés adicional para o estudo.
Para fins de compreensão, utilizamos o termo “visualização corporal” nos diversos documentos distribuídos aos participantes.
O programa deve ser realizado três vezes por semana durante quatro semanas.
Uma sessão dura entre dez e quinze minutos.
O programa é executado de forma independente em casa usando uma fita de áudio padronizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 26 semanas
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Cumprido se a taxa de recrutamento for superior a 50% dos pacientes elegíveis por mês.
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26 semanas
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Taxa de matrícula
Prazo: 38 semanas
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Cumprido se a taxa de participação for > 75% (Percentagem de participantes que concluíram o estudo e o programa completo, ou seja, um mínimo de onze sessões em doze)
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38 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle postural dinâmico
Prazo: 12 semanas
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Teste de Equilíbrio de Excursão Estelar Modificado (SEBT), comprimento médio em porcentagem
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12 semanas
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Controle postural estático
Prazo: 12 semanas
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Balance Error Scoring System (BESS), pontuação varia de 0 (melhor) a 60 (pior
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12 semanas
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Alterações nas capacidades funcionais do joelho operado
Prazo: 12 semanas
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Questionário Lysholm, pontuação varia de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência)
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12 semanas
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Habilidade de representação mental
Prazo: 6 semanas
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Questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ-10), a pontuação varia de 0 (pior) a 50 (melhor)
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6 semanas
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Uso de eletroterapia
Prazo: 6 semanas
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Uso de Eletroterapia durante a reabilitação
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marielle Pirlet, master, HES-SO Valais-Wallis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM - CP - LCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .