Effekter af Corporal Visualization Program af den statiske og dynamiske balance efter en operation af LCA
3. november 2023 opdateret af: Marielle Pirlet, HES-SO Valais-Wallis
Effekterne af mentale billeder på postural kontrol efter forreste korsbåndsplastik - en pilotundersøgelse af gennemførlighed
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af en RCT, hvis emne ville være effekten af et motorisk billedsprog på postural kontrol hos personer, der har gennemgået ACL plastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære og sekundære resultater vil blive målt to gange på hospitalet, en første gang seks uger efter påbegyndelse af interventionen og en anden gang otte uger efter de fire uger af interventionen.
Tolv hjemmebaserede motoriske billedsessioner vil finde sted om fire uger, tre gange om ugen, for at aktivere. Træningssessionerne varer mellem 15 og 20 minutter. Under hver træningssession vil deltageren notere på sit eget "Tracking sheet", hvor længe de har lyttet til lyden og deres kommentarer. "Sporingsarket" vil dokumentere, om patienten har deltaget i hver af de tolv sessioner.
Sideløbende vil en kontrolgruppe følge et placeboprogram efter samme formaliteter.
Treogtyve deltagere (min.) vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sion, Schweiz, 1950
- Marielle.Pirlet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- myndige mænd og kvinder
- at være i stand til at skelne
- at have et telefonnummer eller en e-mailadresse til at kommunikere med efterforskerne, at have en enhed med internetadgang for at få adgang til mentale billedprogrammer.
- at have fået foretaget en ACL-operation af lægen Siegrist inden for de sidste tre dage ved brug af Hamstrings-senegraft eller Kenneth Jones-metoden.
Ekskluderingskriterier:
- ikke har et godt talt kendskab til det franske sprog
- gentagelse af ACL-skade i samme knæ
- menisk suturer
- tilhørende brud
- allerede eksisterende balanceproblemer (testet ved rekruttering)
- allerede eksisterende neurologiske problemer diagnosticeret af en læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motor Imagery Group A
Denne gruppe vil følge et program med motoriske billeder.
|
Interventionsgruppen i undersøgelsen vil gennemgå standard postoperativ fysioterapibehandling hos deres terapeut.
Fra den tredje dag efter operationen vil deltageren påbegynde et motorisk billedsprog, der skal udføres tre gange om ugen i fire uger.
En session varer mellem femten og tyve minutter.
Det begynder med en kropsbevidsthedsfase efterfulgt af en serie på tre til fem øvelser på et minut, der skal gentages tre gange med en pause på et minut mellem hver øvelse.
Programmet udføres selvstændigt hjemme ved hjælp af et standardiseret lydbånd.
|
|
Placebo komparator: Motorbilleder gruppe B
Denne gruppe vil følge et placebo-program inspireret af Bodyscan
|
Kontrolgruppen i undersøgelsen vil gennemgå standard postoperativ fysioterapibehandling hos deres terapeut.
På den tredje dag efter operationen vil deltageren påbegynde et afspændingsprogram inspireret af mindfulness-værktøjet kaldet Bodyscan, der fungerer som et placebo mental billedsprog.
Ikke desto mindre følger programmet oprettet til denne teknik ikke Bodyscan-retningslinjerne (Jon Kabat-Zinn, 2005), da vi ikke ønsker, at der skal være nogen effekter til fordel for en forbedret kropsopfattelse hos deltagerne, hvilket kunne medføre en yderligere biai til Studiet.
For forståelsens skyld har vi brugt begrebet "kropsvisualisering" i de forskellige dokumenter, der er uddelt til deltagerne.
Programmet skal udføres tre gange om ugen i fire uger.
En session varer mellem ti og femten minutter.
Programmet udføres selvstændigt hjemme ved hjælp af et standardiseret lydbånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 26 uger
|
Opfyldt, hvis rekrutteringsraten er over 50 % af berettigede patienter pr. måned.
|
26 uger
|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 38 uger
|
Opfyldt, hvis deltagelsesprocenten er > 75 % (Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen og det fulde program, dvs. minimum elleve sessioner ud af tolv)
|
38 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk postural kontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Modificeret Star Excursion Balance Test (SEBT), gennemsnitlig længde i procent
|
12 uger
|
|
Statisk postural kontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Balance Error Scoring System (BESS), score spænder fra 0 (bedst) til 60 (dårligst
|
12 uger
|
|
Ændringer i det opererede knæs funktionelle kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Lysholm spørgeskema, score spænder fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap)
|
12 uger
|
|
Mental repræsentationsevne
Tidsramme: 6 uger
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10), score spænder fra 0 (dårligst) til 50 (bedst)
|
6 uger
|
|
Brug af elektroterapi
Tidsramme: 6 uger
|
Brug af elektroterapi under genoptræningen
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marielle Pirlet, master, HES-SO Valais-Wallis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM - CP - LCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .